北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知京政办发〔２００６〕６５号各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔２００６〕５１号）精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步巩固本市药品市场监管成果，确保人民群众使用药品安全有效，市政府决定在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。《北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。北京市人民政府办公厅二〇〇六年十一月十六日北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案一、工作重点与主要目标（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。（二）通过专项行动，惩处弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；提高行业自律水平，落实《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；整治违法药品广告，使流通企业经营行为更加规范；有效监测药品、医疗器械不良反应（事件），提高合理用药水平，尽快纠正药品生产和流通等领域监督和管理不规范行为，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。二、主要任务和具体措施（一）药品研制环节。１．以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠。药品监管部门要对申报品种原始资料进行审核和现场考核，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---重点检查各药品注册申报单位对药物研制全过程的管理情况。对监督检查中发现的违法行为，要依法严肃查处，并在全市范围通报。２．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。３．药物临床试验机构要建立畅通的严重不良事件报告渠道，对发生的严重不良事件必须按规定时限和程序上报。对药物临床试验机构临床试验进行监督检查，重点检查发生的严重不良事件和注射剂临床试验。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。（二）药品生产环节。１．以化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂的生产为检查重点，实施专人负责制。以药品质量抽查中有不合格记录的企业和跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回ＧＭＰ证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。２．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。３．开展药品包装、标签、说明书的专项检查。（三）药品流通环节。１．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）认证后的跟踪检查、随机检查和飞行检查，建立不合格企业信息公示制度。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。２．调整抽验计划，加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查。３．进一步规范药品采购行为，各级医疗机构必须从具有相应生产、经营资格的企业购进药品。继续推行二级以上（含二级）医疗机构通过现代信息网络进行集中采购。参加北京市医疗机构药品集...