.压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：主题22-7.5设备编号：JD-0204-004制造厂商：安装位置：验证方案编号：范文Word.目录4概述………………………………………………………………一、4目的………………………………………………………………二、4范围………………………………………………………………三、4压缩空气的组成及流程…………………………………………四、5验证依据和文件…………………………………………………五、5人员职责及人员培训……………………………………………六、6风险评估…………………………………………………………七、9验证计量确认……………………………………………………八、---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---9性能确认…………………………………………………………九、11偏差处理…………………………………………………………十、11变更控制……………………………………………………十一、12验证结论……………………………………………………十二、12再确认周期…………………………………………………十三、12验证结论……………………………………………………十四、范文Word.验证方案起草审批方案起草起草部门签名日期设备科方案审核审核部门签名日期方案批准批准部门签名日期质监部验证小组名单及职责组成姓名职务职责---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---组长--设备科长组织本方案及报告的起草审核工作；协调人员按照本方案实施确认；组织本确认方案的培训，并进行记录；处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符情况；成员--责质量负人批准本确认方案及报告；--负责人QA审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；范文Word.--经制造部理审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；--室负实验责人安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检验并出具报告；--QA参与本方案的起草至报告结论全过程；本方案及报告的纸质文档归档；概述1.科由两台阿特拉斯·GMP要求设计、安装的压缩空气气源，本压缩空气系统是按照级精密过滤器、P主题22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级普柯3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：级精密过滤器、一个1.5m二级S级精密过滤器，再使用P将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级级精过滤器得到无油、无水、无尘的压冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再m过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。经0.01μ2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准范围3.对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。压缩空气组成及流程4.压缩空气系统设备一览表4.1---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---设备名称设备型号安装位置固定式螺杆压缩机主题22-7.5空压机房冷冻式空气干燥机FXE9空压机房空气贮气罐02-422空压机房室外级精过滤器Pmμ1空压机房范文Word.S级精过滤器0.5μm空压机房S级精过滤器m0.01μ主要用气点净化区压缩空气用气点一览表：4.2固体车间液体车间序号用气点序号用气点1制粒（二）1灌装间（一）2制粒（三）2灌装间（二）3片剂内包4高效包衣间5、验证依据及文件年修订）20105.1药品生产质量管理规范（空气压缩机标准操作规程5.25.3药品生产验证指南人员培训确认6.6.1人员培训6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。，“验证方案培训记录”。6.2.3确认记录：详见附件11附件验证方案培训记录培训主题培训时间授课人培训地点组织单位时课培训对象数人---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---培训类别其它□继续培训□转岗上岗□□内部培训：入职□其它□参观□交流会议外部培训：培训...