长沙市2022年医用低值耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案一、总体要求（一）工作目标进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系，满足医疗卫生机构临床需求，保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。（二）基本原则坚持以人民为中心，切实减轻患者就医负担；坚持集中采购公开透明、公平竞争；坚持产品质量优先、科学评价、价格合理；坚持政府主导与市场配置资源相结合，充分发挥政府引导作用，完善市场配置资源机制。（三）采购组织1、采购组织机构：全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作，对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理，指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关，加大对申报品种的检查力度。2、采购代理服务机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购代理服务机构在市医保局的监督下，依据有关法律、法规和政策，开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作；对生产、经营企业所报资料进行初筛，对有疑问的提请市市场监管局进行核实；负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持；提供医用低值耗材数据标准化服务；受理市医保局交办的投诉处理工作，对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理；未经市医保局同意，不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。3、采购人：全市公立医疗卫生机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站），鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂，完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度；与企业签订购销合同，并严格履行合同约定；及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款；自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并协商解决；在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。4、投标人：即申报企业，指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级代理企业（港澳台或进口产品国内总代理商视同为生产企业）。投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料；按照医疗卫生机构需求按时按质按量供货。二、招采范围（一）招标范围除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂，均在此次招采范围。1、十三大类（血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科）；2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂（如新冠肺炎核酸检验试剂等）。（二）采购目录本次采购目录类别：基础卫生材料、医用高分子制品注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂（包括专机专用试剂）等，根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。（三）质量层次划分本采购方案将采购目录产品划分为国产产品（含港澳台产品）和进口产品两个质量层次。三、工作流程本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备（确定招标范围、采购目录）、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选...