姓名/部门签名日期~装料系数出厂编号001车间001车间一楼安装位置使用部门3220×D3223B1630×外型尺寸设备位号3050mm375kg总功率生产能力NA固定资产编号方案起草车间王善朋/001方案审核朱传育/质量保证部陈宁海/001车间设备工程部王鑫/李庆国/生产部方案批准设备概况设备名称双锥回转真空干燥机张德志/质量负责人规格型号SZG-2000生效日期:2009年8月生产厂家常州市先锋干燥设备厂出厂日期05联系电话地址江苏省常州市郑陆工业园目录1.确认目的及范围..........................................错误!未定义书签。2.概述....................................................错误!未定义书签。3.依据及参考文件..........................................错误!未定义书签。4.验证小组及职责..........................................错误!未定义书签。5.确认时间安排............................................错误!未定义书签。6.确认内容................................................错误!未定义书签。7.偏差情况................................................错误!未定义书签。8.变更....................................................错误!未定义书签。9.再验证管理..............................................错误!未定义书签。10.确认结果评定与结论.....................................错误!未定义书签。11附件目录...............................................错误!未定义书签。确认目的及范围1.确认目的双锥真空干燥机在车间运行通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。确认范围001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。2.概述生产工艺概况（常州市先锋干燥设双锥回转真空干燥机安装在001车间一楼门口的SZG-2000，用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。双备厂）锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热，热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动能源(如热水，低压蒸汽或导热油)缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。物下，罐体作S达到饱和状态而蒸发了，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)料处于真空状态，不断地向表面渗透、蒸发、(溶剂)并由真空泵及时排出回收。物料内部的水分排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。的干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥RCPH工艺描述：本设备用于～2535℃热水，真空干燥至检测标准合格。夹套通入月，至本次确认期间设备只10该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。确认评估确认内容评估文档内容依然符合要IQ文档资料可查，且所有IQ本次确认为再确认，上次确认的．求，故本次无需进行安装确认。本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。确认方式本方案批准后，本方案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。性能确认与车间RCPH生产同步实施确认，完成性能确认，小组组长进行总结评价，并送方案审批人员会审，在报告审批页签字。批准后，报告归QA存档。确认实施人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到的现象，并在相应表中的签名处签名。记录填写及修改规则，参见《记录管理规程》。。本次确认内容序部件名功能及说评估依据及相应确在生产过程需要提供工艺要求的温度件温度由温度计来判断双锥内温度是否达感应双锥体内的温工艺要求，故需对温度计进行校准确认夹套升降温能力可影响釜内温度能否时达到工艺要求温度故需对升降温能夹套及管路阀通介质为锥体升降进行确认。控制双锥转动频率，有无异常空载运行，观察双锥运行情况，双锥减速机3搅动双锥物料响声，是否平稳。直接影响物...