江苏省关于开展黄芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作实施方案为积极推进我省食药物质管理试点工作，促进我省食药物质产业高质量发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例有关规定，按照国家卫生健康委、市场监督管理总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函﹝2019﹞311号）以及《市场监管总局办公厅关于江苏省开展黄芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（市监特食函﹝2021﹞1757号）要求，结合我省实际，制定本试点方案。一、指导思想坚持以人民健康为中心，严格落实“四个最严”要求，坚守饮食健康底线，建立科学、严格的试点食药物质监管机制，积极稳妥推进我省食药物质管理试点工作，形成试点食药物质产业规模显著扩大、企业食品安全主体责任意识显著增强、试点产品生产经营秩序有效规范、人民群众健康意识和素养明显提升的良好格局。二、总体要求（一）试点物质种类根据国家卫生健康委和市场监管总局批复意见，结合我省中药材种植和产业发展现状，决定在江苏省内开展黄芪、铁皮石斛和灵芝3种物质按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，使用部位和使用量详见附件1。（二）试点目标通过试点工作，科学指导规范生产经营，系统收集试点物质生产经营过程中的相关信息，进一步完善食药物质试点产品全生命周期监管要求，持续推动我省食品和中药材产业健康成长和高质量发展。（三）试点期限本方案下发之日至2022年11月3日。试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。试点期间若国家卫生健康委、---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---市场监督管理总局对黄芪、铁皮石斛、灵芝等3种物质发布相关公告或规定时，按国家公告及规定执行。三、试点内容（一）试点物质和试点食品类别1﹒在江苏省内食品（含保健食品，以下同）生产企业开展以3种食药物质为原料，按照传统生产工艺加工的普通食品试点生产。产品形式为普通食品，通过粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等传统方式进行加工，可以利用水提工艺，但是不可以利用化学提取改变其天然属性的工艺，如醇提、大孔树脂分离等加工方式获得的用于保健食品、药品的原料提取物。2﹒试点食品类别详见附件2，试点企业应具有所申报的食品类别的生产许可资质，备案公告后试点企业应按照《食品生产许可管理办法》有关规定组织相应食品类别试点物质产品的生产经营。3.江苏省内食品销售经营者可以经营试点企业生产的试点物质食品，餐饮服务经营者（不含学校食堂）可以加工、销售试点企业生产的试点物质食品。（二）试点企业需具备的条件1﹒具有稳定的物质。能够提供自有资源材料或与资源省份有关单位签定合法且能够保障规模生产的购销合同，产品生产规模与获得的相关物质资源相适应，能够保障生产可持续性。2﹒具有技术优势和研发能力。试点企业近五年内承担或参与过食品、中药材等相关领域技术研究或者科技项目，围绕以黄芪、铁皮石斛、灵芝等3种物质为原料试点生产的产品已开展基础性研究工作。3﹒具有良好的食品生产能力。试点企业应为规模以上生产企业，具有试点物质产品的食品类别许可资质，并具有良好的产品质量安全过程控制能力和完备的检验检测能力。试点企业生产的产品必须符合食品安全国家标准及国家有关公告要求。4﹒具有风险防范控制能力。试点企业应建立完善的食品安全追溯体系，全面收集生产经营过程中的相关信息。具有相关学科的专业人员，可以进行原料辨别、产品出厂检验、反馈信息等分析、判断能力。5﹒具有行业带动性。试点企业应具备良好的社会认可度和影响力，诚实守信，近两年未因食品安全问题受到行政处罚。四、试点工作实施步骤（一）企业申请阶段（2022年6月30日前）1．企业根据自身基本条件，向所在地设区市市场监管局提出试点申请，并提交相关资料。经设区市市场监管局核实汇总后报省市场监管局。2．省市场监管局会同省卫生健康委，由省市场监管局特殊食品安全监管处牵头，行政审批处、食品生产处、...