2022年市监局药品安全监管工作实施方案一、工作目标接着加强药品流通监管工作，强化对药品经营、运用单位日常监督检查，督促药品经营、运用单位切实落实主体责任，规范药品经营运用环节市场秩序，保障公众用药平安。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---二、责任分工依据属地监管原则，我市药品流通环节监督检查工作由辖区乡镇市监所负责实施，负责本辖区药品零售企业、医疗机构的药品经营和运用监督检查、预防接种单位疫苗质量的监督检查。市局负责指导开展全市药品流通监督检查工作。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---三、检查重点（一）零售药店以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参加非法回收药---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---品、销售回收药品德为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备状况检查。重点检查零售药店是否按要求配备执业药师以及是否在岗执业等状况。三是处方药销售状况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特别药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。四是四类药品销售监测状况检查。依据属地联防联控机制（领导小组、指挥部）统一部署，检查零售药品落实常态化监测预警工作状况，重点对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素类四类药品是否按要---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---求实行实名登记和分类汇总报告等开展零售定点监测工作。五是接着开展药品网络销售违法违规行为专项整治。坚持药品网络销售线上线下一样原则，重点检查零售药店是否销售特别药品、血液制品、含特别药品复方制剂、配方颗粒、医疗机构制剂等国家禁止网络销售的药品，无处方或未经执业药师审核而销售处方药，是否存在未取得《药品经营许可证》的单位和个人网络销售药品的行为。（二）药品运用单位---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---以诊所、门诊部、卫生院等药品运用单位为重点开展运用环节检查。一是运用药品渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或运用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片运用等行为。二是运用药品质量状况检查。重点检查是否存在运用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是运用药品的储存管理检查。重点检查是否严格根据药品的贮藏要求储存药品。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（三）疾病预防限制机构1.是否通过自治区公共资源平台选购疫苗，并与生产企业签订选购合同。2.市级、县级疾病预防限制机构是否配备一般冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、一般冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（1）用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应，是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（2）冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。（3）冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（4）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。（5）自动温度监测设备，温度测量精度要求是否达到plusmn;0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求是否达到plusmn;1℃范围内。（6）有条件建立的自动温度监测系统，其测量范围、精度、误---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---差等技术参数是否能够满意疫苗储存、运输管理须要，具有不间断监测、连续...