北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则第一章总则第一条为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。第二条本细则所称的日常监督管理是指北京市各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。第二章监管职责第三条北京市医疗器械生产企业日常监督管理工作按照医疗器械生产企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，实行分级管理。第四条北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责制定和组织实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的监督检查工作；制定、发布和调整北京市重点监控医疗器械产品目录；对北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；必要时，可直接组织对生产企业进行现场监督检查。第五条分局负责工商注册地址在本行政辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作；负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督年度计划并组织实施。第六条北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第三章生产企业责任第七条北京市各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。第八条生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。第九条生产企业应对医疗器械产品的生产、经营状况进行自查，如发现《医疗器械生产企业许可证》中登载事项已发生变化，应及时按照相关法规要求申请变更登记。除《医疗器械生产企业许可证》变更情况外，生产企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区分局：（一）企业相关人员及变更情况：管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人、质量管理体系内审员、专职检验员等；（二）产品注册证书取得、变更及重新注册情况；（三）主要生产、检验设备发生变化的情况；（四）厂房改建、扩建情况；（五）重大工艺的调整变化情况；（六）各级药品监督管理部门产品监督抽验情况；（七）产品质量投诉和处理情况；（八）重大质量事故的调查、处理情况；（九）医疗器械不良事件监测及处理情况；（十）医疗器械产品召回情况；（十一）停产、恢复生产、委托生产和接受委托生产情况；（十二）医疗器械产品生产、销售等情况；（十三）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等；（十四）药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。第十条生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区分局。第四章重点监管---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第十一条我市根据医疗器械产品的风险程度和监督检查情况，对部分医疗器械生产企业实施重点监管。医疗器械重点监管企业的确定应遵循以下原则：（一）生产国家和北京市重点监控医疗器械目录中产品的企业；（二）违反国家有关医疗器械法规规章，已被依法查处的企业；（三）发生过...