省医疗机构部分医用耗材集中带量采购活动方案一、总体思路（一）工作目标。通过带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等方式，对部分医用耗材实施集中采购，进一步降低价格，实行医用耗材费用总量控制管理，减轻人民群众医药负担。（二）基本原则。坚持以人民为中心，保障医用耗材临床需求，降低采购价格；坚持依法合规、公开透明、公平竞争；坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的医用耗材价格形成机制，又更好发挥政府搭平台促对接、保供应、强监管作用；坚持充分发挥医保战略性购买作用，完善医保结算等相关配套措施。（三）采购主体和周期。全省各级公立医疗机构必须参加医用耗材带量采购，鼓励其他医疗机构参加，本次带量采购从结果执行之日起12个月为1个采购周期，如需延长采购周期，将在采购周期结束前另行公告。二、采购品种采购品种包括：吻合器类（腔镜吻合器及钉匣/钉仓、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、管型吻合器、痔疮吻合器）、骨科创伤类（接骨板及配套螺钉、髓内钉及附件）、冠脉扩张球囊类等3大类医用耗材。参与本次带量采购的医疗机构按产品一级目录，原则上以不低于2022年度实际采购数量申报采购基数，按采购基数的70%左右确定1个采购周期约定采购量。中选产品将纳入带量采购目录管理，医疗机构需确保完成约定采购量；除中选产品之外的其余产品（包括没有参与本次投标的企业生产的产品），生产企业可自主申请，按不高于本次带量采购的产品限价和全国省级最低中标挂网价的两者低值，纳入联动目录管理。三、投标企业要求（一）经药品监管部门批准，获得有效医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的生产企业。境外生产企业通过在境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人参与投标活动，当存在多家代理时，由生产企业确定唯一代理人参与投标活动，并承担相应的法律责任。（二）产品质量标准，企业生产、供应和服务能力，企业诚信等方面达到本次集中带量采购要求。（三）应具备招标目录产品较为齐全的生产资质和能力。（四）境内投标企业应提供有关投标产品2022年度销售总金额（以出厂量和出厂价格统计，下同）情况，包括企业年报、完税证明、出厂销售发票等资料，投标企业与生产企业、完税证明、企业年报、产品注册证企业名称一致；进口产品（注册证为国械注进，下同）应提供2022年度海关进口报关单，并对资料的真实性、合法性负责。四、企业报价要求投标企业按组套产品进行报价报价不能高于评审竞价组产品的限价，且不能高于本产品2022年度在湖南省公立医疗机构的实际销售最低价。投标报价为投标企业的供货价格，包括将产品配送至合同指定地点的配送费用及其他费用。五、评审规则（一）吻合器类。1、评审竞价组划分吻合器类采购品种包括腔镜吻合器及钉匣/钉仓、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、管型吻合器、痔疮吻合器。其中：腔镜吻合器、开放手术直线切割吻合器、管型吻合器国产投标企业产品（按所有一级目录产品统计，下同）2022年度的销售总金额等于或大于1个亿，投标产品列为A评审竞价组；2022年度在湖南省有销售记录的进口投标产品为B评审竞价组；国产投标企业产品2022年度的销售总金额等小于1个亿、2022年度在湖南省没有销售记录的进口投标产品等其余投标企业产品为C评审竞价组。痔疮吻合器国产投标企业产品2022年度销售总金额等于或大于1个亿，投标产品列为A评审竞价组；进口投标企业产品2022年度在境内销售总金额额（以海关进口报关单数据统计，下同）等于或大于1个亿的列为A评审竞价组。其余投标企业产品列为B评审竞价组。各类型电动吻合器及钉匣/钉仓、痔疮套扎器等不纳入此次带量采购范围，将制定相应的限价，直接纳入联动目录管理。2、组套价格、限价及降幅（1）组套价格。同一投标企业一个吻合器和配套钉匣/钉仓（指一个钉匣/钉仓）采购价之和作为组套价格，企业按组套价格进行报价。组织专家根据临床使用和历史数据确定吻合器和配套钉匣/钉仓的比价关系，计算钉匣/钉仓价格。投标企业应如实提供可供应清单，同一评审竞价组中同一投标企业供应清单内产品，确实存在临床使用关键性差异的，可由专家结合历史数据确定比价关系。（...