吉林省医疗器械经营企业审查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局二00八年十二月---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---说明一、制定依据根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，结合我省实际，制定本标准。二、标准结构该标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.8；第二部分：设施与设备，项目编号2.9—2.15；第三部分：制度与管理，项目编号3.16—3.29。审查项目共29项，其中重点项目（条款前加“*”）10项，一般项目15项，否决项目4项。三、适用范围（一）本标准适用于在吉林省辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、许可事项变更及监督审查。（二）《许可证》发证（开办企业）现场审查项目为：1.1至1.8；2.9至2.15；3.17，3.18，3.19，3.25，3.29。（三）《许可证》许可事项变更现场审查项目分别为1.1，1.2，1.5，1.7；---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---2.9，2.10，2.11，2.12，2.13，2.14，2.15；3.18，3.20，3.23，3.24，3.25，3.28，3.29。（四）《许可证》换证现场审查项目为全部项目。四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项≤2项≤3项合格≥1项＞2项＞3项不合格五、附件---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（一）医疗器械经营企业现场审查程序（二）医疗器械经营企业现场审查评定表吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查结果一机构与人员*1.1企业法定代表人或者负责人及质量管理人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等医疗器械相关法规、规章。（1）查培训记录（2）通过现场提问进行考核（1）是否有培训记录是（）否（）（2）是否通过现场提问是（）否（）*1.2企业应设立医疗器械管理机构或专职质量管理人员。且质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称。（1）查相应学历证书或职称证书（2）查企业在册人员名单（1）是否有学历证书或职称证书是（）否（）（2）是否建立职工花名册是（）否（）---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---1.3售后服务人员应具有与其所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持。（1）查培训记录（2）查售后服务记录（3）查与第三方签订的产品售后服务协议（1）是否有培训记录是（）否（）（2）是否有售后服务能力及记录是（）否（）（3）是否有售后服务协议是（）否（）吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查结果一机构与人员*1.4经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。经营两类以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人、1名质量管理人员。质量管理人员不得兼职。（1）查质量管理组织机构图或任命文件（2）查质量管理部门工作职责（3）查企业在册人员名单及聘用合同（1）是否有管理机构图及任命文件是（）否（）（2）是否有质量管理部门的职责是（）否（）（3）是否有聘用合同是（）否（）1.5具有与经营规模相适应的企业组织机构，各组织机构有明确的职能。(1)查企业组织机构图(2)查各组织机构工作职责(3)查组织机构负责人任命文件（1）是否有企业组织机构是（）否（）（2）是否有组织机构工作职责是（）否（）（3）是否有机构负责人任命文件是（）否（）---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---1.6销售人员应了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等医疗器械相关法规、规章。（1）...