黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（修订）一、制定依据根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局令第24号），结合我省实际，制定本细则。二、细则结构本细则共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.6；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.6；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.7。审查项目共19大项34小项，其中一般项目7大项9小项，重点项目（条款前加“*”）7大项15小项，否决项目（条款前加“**”）5大项10小项。三、适用范围本细则适用于在黑龙江省辖区内申办医疗器械经营企业发证、换证、许可事项变更和监督管理工作。申办体外诊断试剂经营许可事宜，按照国家有关规定执行。四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。现场审查结果判定表否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项≤2项≤3项合格≥1项＞2项＞3项不合格---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---五、相关要求（一）非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营Ⅱ类产品和一次性使用无菌医疗器械。（二）医药连锁企业及连锁门店、单体药店兼营医疗器械，只允许经营一次性使用无菌医疗器械，Ⅱ类医用卫生材料及敷料，物理治疗设备等直接面向消费者（患者）使用的医疗器械。（三）非法人分支机构的经营范围不能超出其法人企业经营的范围。（四）医疗器械相关专业包括：医疗器械、电子、机械、生物、高分子、医学、药学、护理学、检验、材料、计算机等。（五）申办经营企业，要求具有与经营规模、经营范围、经营风险相适应的注册资金；其中申办Ⅲ类产品（不含一次性使用无菌医疗器械）的企业最低注册资金不少于50万人民币。（六）首次申办角膜接触镜（含角膜塑形镜）及护理液验配经营企业,应是具有法人资格的单位。（七）医疗器械经营企业申请换证无法证实有经营行为的不予换证。黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则项目编号审查内容审查方法检查结果*1.1企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办Ⅱ类应具备高中（含）以上文化程度；申办Ⅲ类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。（1）查学历或职称证书（2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况（3）查企业负责人劳动合同及任命文件（1）学历或职称是否符合要求是（）否（）（2）是否有劳动合同及任命文件是（）否（）（3）是否通过现场考核是（）否（）---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---**1.2质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专业知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办Ⅱ类应具有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办Ⅲ类应具有大学本科（含）以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（隐形眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。（1）查质量管理人劳动...