鲁食药监发〔2006〕13号关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知各市食品药品监督管理局：根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。现印发你们，请遵照执行。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---二○○六年三月十三日---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B级为合格；C级为不合格。二、日常监督检查年度级别评定（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。三、日常监督检查现场检查级别评定（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。一般---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---项8项（二）现场检查级别评定⒈否决项全部合格，一般项不合格不超过1项，判检查级别为A级；⒉否决项全部合格，一般项不合格为2～3项，判检查级别为B级；⒊否决项有1项不合格或/和一般项不合格超过3项，判检查级别为C级。（三）按有关《生产实施细则》进行换（发）证验收时，级别的评定《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》的“生产经营的规范性”中否决项全部合格，《生产实施细则》验收得分率为90％及以上为A级；得分率为80％～89％为B级；得分率为80％以下为C级。（四）现场检查要求---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---检查组应按《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》逐项进行现场检查，填写审查记录，对不合格项，应在“不合格项纪录”中写明不合格原因，在“整改期限”栏中提出整改时间要求。根据对各检查项的检查结果，按照本细则第三条第二款“现场检查级别评定”规定判定审查级别为合格或不合格，填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件2）。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字，并加盖企业公章。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---附件1山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表生产单位产品名称：检查项目及检查要点（其中带“※”号的为否决项，其余为一般项）评定结果合格不合格（一）生产经营的规范性⒈所生产的医疗器械产品是否注册※⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围※⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。※⒋委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---⒌产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行标准和申报材料保...