附件：江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）1、为统一标准，规范药品GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及江苏省药品流通监管的相关政策要求，制定《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》。2、《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目180项，其中否决项目（条款号前加“**”）6项、主要项目（条款号前加“*”）42项、一般项目（条款号前无“*”）132项。3、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。未涉及的检查项目为合理缺项项目；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%4、检查结论评定标准如下：不合格项目检查结论否决项目主要项目一般项目00<10%通过GSP检查0010-30%限期3个月内整改后追踪检查0≤2<10%≥10不通过GSP检查0>2---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---0≤2>10%00>30%江苏省药品零售企业GSP现场检查项目序号条款号检查内容1**00401企业应依法经营。2**00402企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4**12401企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。5*12402企业应按照规定设置计算机系统。6*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。7*12601企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员。812602质量管理部门或质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。912603质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。1012604质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1112605质量管理部门或质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。1212606质量管理部门或质量管理人员应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1312607质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。1412608质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1512609质量管理部门或质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。1612610质量管理部门或质量管理人员应负责假劣药品的报告。1712611质量管理部门或质量管理人员应负责药品不良反应的报告。1812612质量管理部门或质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。19*12613质量管理部门或质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。2012614质量管理部门或质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。2112615质量管理部门或质量管理人员应指导并监督药学服务工作。2212616质量管理部门或质量管理人员应负责其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。2312701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求。24**12702企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---序号条款号检查内容业的情形。25*12801企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。26*12802企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2712901质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。2812902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。2912903营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。3012904中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调...