山西省医疗器械经宣企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，制定本实施细则。第二条在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外。第三条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。各市食品药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第二章申请条件第四条申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（一）企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。具有与经营规模和经营范围相适应的质虽管理机构或专职质虽管理人员以及质虽验收人员。质虽管理负责人或专职质虽管理人员以及质虽验收人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经有关部门培训并考核合格。企业法定代表人或负责人不得兼做质虽管理工作。质虽管理负责人或专职质虽管理人员不得兼任质虽验收人员。（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所面积一般不小于40m2。经营单一品种的，经营场所面积一般不小于20m2。经营场所不得设在居民楼内。（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。经营单一品种的，应具有相应的储存区域、储存设施、设备'经营10个门类以下的，仓库面积不小于20m2;经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于40m2;经营20个门类以上的，仓库面积不小于60m2。零售连锁企业总部仓库面积不小于60m2,零售连锁企业各门店可以不设仓库，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。（四）应建立健全医疗器械质虽管理制度，包括各级质虽责任制、采购管理制度、首次经营品种管理制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、销售和售后服务制度、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质虽跟踪和不良事件报告制度、产品质虽投诉处理制度、退货管理制度、人员健康管理制度。（五）医疗器械经营企业注册资金一般应不低于50万元人民币；经营医用超声仪器及有关设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，医用核素设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的，注册资金应不低于100万元人民币。兼营医疗器械的药品零售企业，其企业性质及注册资金不限，所经营医疗器械品种应在省食品药品监督管理局规定的范围之内。经营单一品种医疗器械的企业，其企业性质及注册资金不限。（六）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。第五条申请人应按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行自查，自查结果应符合要求。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第三章申请与发证第六条申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，申请时提交如下资料：（一）申请报告。（二）医疗器械经营企业许可证申请表。（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。兼营医疗器械的药品经营企业，还应提交药品经营许可证副本复印件。（四）企业法定代表人、负责人身份证复印件；质虽管理负责人或质虽专职管理人员、质虽验收人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。（五）企业注册地址（即经营场所地址，下同）、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件。（六）企业质虽管理组织机构设置框图。（七）质虽管理制度目...