关于转发《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》的通知各药监分局：现将省药监局制定的《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》（以下简称《实施办法》）转发给你们。根据《实施办法》的规定，现将有关事项通知如下：一、从2004年11月1日起，在武汉市内设立的医疗器械批发企业、零售企业的《医疗器械经营企业许可证》管理均按《实施办法》执行。二、开办医疗器械零售企业按湖北省药监局制定的湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准执行。三、医疗器械批发、零售企业的申报资料及有关表格均按省局制定的格式文本执行。附件：1、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》2、湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准3、相关格式文本二00四年十月二十二日湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---制定本实施办法。第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项。市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。（五）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设置于住宅小区和民房内，且经营场所使用面积不少于80m2。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，同时具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓储使用面积不少于20平方米。经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。专营特大型不便设仓库的医疗器械（如CT、核磁共振等）的企业，可不设仓库，但须提供有关产品说明、产品生产企业情况等证明材料。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（六）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。（七）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营设备类医疗器械的企业应与供应商或厂家签定购销协议并明确安装、维修、培训等责任。经营企业如自行为客户安装、维修、培训的，应取得生产企业的授权，并具有...