甘食药监安〔2009〕191号关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知各市、州食品药品监督管理局：为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，防治流入非法渠道，建立兴奋剂监管长效机制，根据《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）和国家食品药品监督管理局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办2008]712号）有关规定，结合实际，省局对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序进行了调整，对验收标准进行了修订，并经2009年6月2日省局局务会议讨论通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。一、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序由原来的“市（州）局受理、验收，省局审批”调整为“市（州）局初审，省局受理、验收和审批”。二、要按照修订后的验收标准，加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的现场验收，严把准入关。三、已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业继续经营该类药品的，应符合新标准的要求。企业应对照新标准进行自查整改。其《药品经营许可证》有效期满申请换证时，一律按新标准进行审---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---核。四、取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业，均可经营含麻黄碱类复方制剂。五、只申请经营含麻黄碱类复方制剂药品批发企业的验收标准仍按照省局《关于含麻黄碱类复方制剂经营（批发）资格有关问题的通知》（甘食药监安〔2008〕595号）文件规定执行;申请程序仍执行“企业向当地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，市级食品药品监督管理局进行审查和现场检查，合格的，将审查意见报省局，省局审核批准”的规定。六、各市、州食品药品监督管理局要加大对蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的监督检查力度，对擅自降低经营条件和超范围经营的企业，要依法查处，确保蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全。七、本通知下发之日起，省局《关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发企业资格准入工作的通知》（甘食药监安[2007]267号）》中《甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请条件和程序》终止执行。附件：1、甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素验收标准（试行）2、甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请程序---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---二OO九年六月二十四日主题词：安全监管兴奋剂管理通知抄送：国家食品药品监督管理局，本局领导、药品市场监督处、法规监督处、稽查局、审评认证中心甘肃省食品药品监督管理局办公室2009年6月24日印发校对人：王建舜共印32份附件1:甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素验收标准（试行）项目序号检查内容存在问题检查结果基本情况1依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2企业2年内未发生过药品被盗或特殊管理药品丢失流弊问题；企业及其工作人员2年内没有严重违反《药品管理法》、违反有关禁毒的法律、行政法规的行为发生（应由企业所在地市级局出具相关证明材料）。3企业相关人员应接受蛋白同化制剂和肽类激素法律法规等知识的培训和考核，建立培训考核档案；并能搜集相关信息。机构和人4企业应建立蛋白同化制剂和肽类激素专门管理机构，明确机构和相关人员的职责。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---员5企业蛋白同化制剂和肽类激素专门管理机构的负责人应为执业药师或依法经过资格认定的主管药师以上药学技术人员，有3年以上药品质量管理工作经验，且不得由企业质量负责人兼任。6企业蛋白同化制剂和肽类激素专门管理机构的负责人、验收、保管、销售人员应经过药监部门培训，持有培训合格证，上述人员均应在职在岗，且不能互相兼职。7企业负责人、质量部门负责人、管理机构人员应熟悉、掌握有关兴奋剂监督管理的政策法规及相关要求。仓储8企业应有符合安全要求的专储仓库或专储药柜，实行双人双锁管理。同时经营含麻黄碱类复方制剂品种的，应在专储仓库设立专区，或另设专...