北京市药品监督管理局石景山分局关于发^《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知各医疗器械生产企业：为创建石景山区和谐药监环境，进一步规范医疗器械生产企业生产行为，全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态，及时了解和掌握企业的变动情况，北京市药品监督管理局石景山分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，请各单位遵照执行。附件：1.《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》2.《北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》3.《北京市石景山区医疗器械生产企业不良行为记录》---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定沢《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等文件有关规定和精神，特制订本制度。二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类：（一）企业医疗器械生产资质证书方面，主要包括：1.《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况，如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等；2.《医疗器械产品注册证》取得、变更及重新注册情况；3.产品医疗器械广告申请、发布情况。（二）企业质量管理体系变化情况，主要包括：1.组织机构发生重大变化和调整的情况；2.管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况；3.质量体系内审员和产品检验员变动情况；4.产品标准变更及重新修订情况；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---5.主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况;6.重要原材料及其供方变动情况；7.生产场地改建、扩建情况；8.产品说明书、标签、包装标识变化情况；9•产品设计及设计更改情况；10.通过IS09000或ISO13485认证及变化情况。（三）企业安全生产情况，主要包括：1.生产运行状态及情况说明，如停产、恢复生产等；2.重大质量事故、投诉及处理情况；3.不良事件报告及处理情况。（四）工业产值状况：各相关医疗器械生产企业于本年度的2月150,报送上一年度的工业产值状况一一《北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》（见附件2）。（五）法律法规规定的其他方面。三、报告要求：企业报告基本情况变更和重要事项时（工业产值状况除外），应每个季度的最后一个月的10日前，填报《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》（以下简称《重要事项报告表》，见附件1）。《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》匚啲*号项内容属于即时报送内容，企---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---业应即时上报。并根据报告内容不同按照以下要求执行：（一）本制度要求企业按不同是产品分类报告相应的内容:---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---生产体外诊断试剂产品的企业报送附件1(3);生产无菌类产品、植入类产品的企业报送附件1(1)、附件1(2);护机电类产品的企业报送附件1(1)、徘1(4);生产义齿类产品的企业报送附件1(1)、Ff件1(5),其余生产II类以上产品的企业只报送附件一(1)。生产I类产品的企业请报送附件1(6)。(弐)对于生产资质证书方面发生变化的，企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》中所规定的时限要求办理变更手续。(参)对于发生重大质量事故的，企业应于2小时内通知分局，并及时将质量事故发生的原因、过程和处理情况等以书面形式报告分局。(四)对于不良事件报告及处理情况，企业应按照医疗器械不良事件的有关规定上报。四、分局将根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施,如检查形式、检查频次、检查内容、重点产品抽验企业等。五、对在监督检查中发现的隐情不报、漏报、虚报或未按要求报告的，将被记入《北...