精品word可编辑资料-------------从复黄片的临床争论谈谈中药临床试验的设计与质量掌握作者：陆金根，潘一滨，曹永清，杨巍，张鑫麟【关键词】,复黄片［摘要］目的：通过临床试验评判复黄片治疗内痔出血的成效，并争论其争论设计与质控；方法：144例内痔出血病例按双中心随机盲法阳性药物对比试验设计分成2组；复黄片治疗组72例，口服复黄片4粒/次，3次/d;痔宁片对比组72例，口服痔宁片4粒/次，3次/d；治疗第3和第7天时观看患者的症状体征等变化，评判其疗效；结果：治疗第3天时，复黄片组总有效率58.57%,痔宁片组总有效率27.78%，两者比较有统计学差异(Pv0.05)；治疗第7天时，复黄片组总有效率91.43%，痔宁片组总有效率81.94%，两者比较无统计学差异；两组治疗前后试验室指标及生命体征都在正常范畴；结论：复黄片是一种治疗内痔便血安全、有效的口服制剂；［关键词］复黄片;临床争论;争论设计;质量掌握DiscussionondesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicineonthebasisofFuhuangTabletsclinicalstudyABSTRACTObjectives:ToassesstheefficacyofFuhuangTabletsintreatinginternalhemorrhoidhemorrhageanddiscussingthedesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicine.Methods:Accordingtotwocenter,randomized,blindedandcontrolledstudy,144patientswithinternalhemorrhoidsweredividedinto2groups.SeventytwopatientsweretreatedwithFuhuangTablets(4tabletst.i.d.peros)andtheother72patientsweretreatedwithZhiningTablets(4tabletst.i.d.peros).Symptomsandsignsofthepatientswererecordedandevaluatedatthethirdandseventhdayoftreatmentrespectively.Results:Atthethirddayoftreatment,theoverallresponseratesofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupwere58.57%and27.78%respectively,withstatisticdifferencebetweenthetwogroups(P<0.05).Attheseventhdayoftreatment,theoverallresponseratesofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupwere91.43%and81.94%respectively,withnostatisticdifferencebetweenthetwogroups.Thelaboratorytestresultsandlifesignsofthe144patientswerenormalbeforeandafterthetreatment.Conclusion:FuhuangTabletsareeffectiveandsafeintreatinginternalhemorrhoidhemorrhage.KEYWORDSFuhuangTablets;clinicalresearch;researchdesign;qualitycontrol痔是临床常见的肛肠疾病，是肛垫病理性肥大、移位及肛周皮下血管丛血流瘀滞形成的团块［1］；痔的主要临床表现是便血、便后肛门块物脱出及齿线上黏膜的充血糜烂；目前多数学者认为药物治疗是首选方案；复黄片是上海中医药高校龙华医院的传统制剂，大量运用于以便血为主的痔患者；为了科学客观的评判复黄片治疗内痔出血的临床疗效和安全性，我们于2003年2月~2003年4月对复黄片进行了随机双中心盲法临床试验；全过程依据新药临床试验原就进行；1资料与方法第1页，共3页----------精品word可编辑资料-------------1.1试验设计采纳双中心、随机、单盲、平行对比试验设计，试验单位为上海中医药高校曙光医院和上海市中医医院；1.2病例挑选1.2.1病种挑选内痔，混合痔；1.2.2纳入标准符合2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会议［1］及中药新药临床争论指导原就［2］制定的诊断分类标准，为I、U、川期内痔或混合痔的内痔部分；符合中医证候诊断标准］3］,属于风热瘀阻证兼湿热壅滞证者；年龄在18.65岁，性别不限；知情同意，情愿受试，获得知情同意书过程符合GCP规定；1.2.3排除标准有合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；2周前使用过与治疗本病疗效有关的药物或疗法者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病；精神病患者；下列试验室指标反常：尿蛋白>+,镜下尿红细胞〉+（尿血红蛋白不作为判定指标），丙氨酸氨基转移酶、血肌酐、尿素氮超过正常值上限20%以上；有临床意义的心律失常；怀疑或确有酒精、药...