关节克痹丸的有效性和安全性临床研究关节克痹丸的有效性和安全性临床研究【摘耍】目的：探讨关节克痹丸的临床有效性和安全性。方法：按江苏省卫生厅医政规范五对“骨关节病、大骨关节病、神经病性关节病、绒毛结节状滑膜炎”的临床诊断和疗效标准，结合临床辨证分型,纳入符合条件的患者400例，随机选择治疗组患者300例，对照组100例，治疗组予以关节克痹丸治疗，对照组予以安慰剂，观察患者服用关节克痹丸3个月后临床症状、体征的变化及不良反应，明确关节克痹丸的临床有效性和安全性。结果：治疗组300例患者经关节克痹丸治疗后临床症状、体征明显改善，不良反应极少且比较轻，处理较简单。对照组100例予以安慰剂后临床症状、体征无改善。结论：关节克痹丸临床使用有效、安全，不良反应极少且比较轻，处理较简单。【关键词】关节克痹丸；有效性；安全性文章编号:1009-5519(2007)21-3176-02中图分类号:R28文献标识码：AClinicalstudyofeffect!vityandsafetyofguanjiekebiwanYINSheng-nan,YINYong,LIUDong-mei,etal.(TheTaizhouAffi1iatedHospitaltoNanjingTraditionalMedicalUniversity,Jiangsu225300,China)[Abstract]Objective：Toevaluatetheclinicaleffectivityandsafetyofguanjiekebiwanbyclinicalobservation.Methods:AccordingtothesdandardofdiagnosisandtherapeuticeffectmadebythehealthdepartmentofJiangsuprovinceonuosteoarthropathia,Kaschin~Beckdisease,neuropathicarthropathy,vi1lonodularsynovitis”,400patientswererandomlydividedintotreatmentgroup(300patients)andcontrolgroup(100patients)・Patientsoftreatmentgroupwereadministratedwithguanjiekebiwan,whilepatientsofcontrolgrouptookplacebo・Clinicalsymptoms,physicalsignsandsidereactionswereobservedafter3monthsoftreatment.Results:300patientsoftreatmentgroupgainedimprovedclinicalsymptoms,physicalsigns,withverylittlesideeffect,100patientsofcontrolgrouphadnoimprovementinclinicalsymptoms,physicalsigns・Conelusion：Guanjiekebiwanisclinicallyeffectiveandsafewithverylittlesideeffect・[Keywords]Guangjiekebiwan；Effectivity；Safety我们于2006年P12月与常州建民制药有限公司合作，对关节克痹丸的临床有效性和安全性进行了临床研究。关节克痹丸批文下达前临床试验已经证实该药治疗骨性和关节性疾病有明显的疗效，本次试验旨在进一步观察关节克痹丸的临床有效性，并对其安全性进行研究。1资料与方法1.1病例选择1.1.1诊断标准：按江苏省卫生厅医政规范对“骨关节病、大骨关节病、神经病性关节病、绒毛结节状滑膜炎”的临床诊断和疗效标准。1.1.2临床辨证分型：分为行痹证、痛痹证、着痹证、风湿热痹证。1.1.3纳入标准：符合上述诊断标准和临床辨证分型条件的患者400例，其中男185名，女315名，年龄38、75岁，平均56岁。骨关节病患者150例，大骨关节病135例，神经病性关节病75例，绒毛结节状滑膜炎40例。关节炎病情（记分标准见后）：轻度（指症状、体征总分W11分）110例，中度（指症状、体征总分212分但W22分）205例，重度（指症状、体征总分223分）85例。随机选择治疗组患者300例（南京中医药大学泰州附属医院200例、泰兴市中医院70例、兴化市中医院30例），对照组100例（南京中医药大学泰州附属医院70例、泰兴市中医院20例、兴化市中医院10例）。1.1.4一般情况：治疗组300例,年龄38〜75岁，平均（56±4.23）岁，男185例,女115例；对照组100例,年龄34〜70岁,平均（54±3.18）岁，男58例，女42例。两组在年龄和性别上差异无显著性,P>0.05o1.1.5药物选择：关节克痹丸：由常州建民制药有限公司免费提供（国药准字Z32020769）,主要成分为川乌、草乌、虎杖、独活、秦苑、麻黄、苍术、牛膝、片姜黄、桂枝等15味中药。安慰剂：本院制剂室加工的淀粉丸，成分为淀粉。1.2试验方法及疗程：（1）试验方法：治疗组300例患者予以关节克痹丸门服，1次8粒，1H2次，之前已使用的各种相关治疗药物停止使用。对照组100例予以安慰剂II服，1次8粒，1H2次，之前已使用的各种相关治疗药物停止使用...