屮国屮药杂志2015,02(40),245-250DOI:10.4268/cjcmm20150216苦参提取物的质量标准研究赵凤春李浩陈两绵高慧敏张启伟王智民伍丕娥中国中医科学院中药研宄所中药质量控制技术国家工程实验室直蓮医魁太学院四川省食品药品检验检测院导出/参考文献关注分享收藏打印摘要：作为2015年版《中国药典》科研任务的一部分，拟建立新增品种苦参提取物的质量标准。参照《中国药典》2010年版附录相关方法，对不批次苦参提取物的水分、灰分进行测定；以三叶豆紫檀苷、槐属二氢黄酮G、氧化苦参碱和氧化槐果碱力指标，采用薄层色谱法进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定氧化苦参碱、苦参碱、氧化槐果碱与槐果碱的含量；以槐属二氢黄酮G为指标,采用紫外分光光度法测定总黄酮的含量。结果表明薄层色谱斑点清晰，分离度好;苦参提取物中含氧化苦参碱、苦参碱、氧化槐果碱和槐果碱的质量分数分别为3.87%〜11.1%,0.970%〜4.33%,1.30%〜2.59%,0.260%〜1.14%,含总黄酮的质量分数为3.88%~7.93%。首次建立的苦参提取物质量控制方法重复性好，起草的质量标准可行，能够用于苦参提取物及其制剂的质量控制。关键词：苦参提取物;质量标准;总黄酮;生物碱;含量测定;作者简介：高慧敏，研允员，主要从事屮药化学与质量评价研宄，Tel/Fax:(010)84014128;E-mail:huimin_gao@126.com;作者简介：王智民，研究员，主要从事中药化学与质量评价研究，Tel/Fax:(010)84014128,E-mail:zhmwl230263.net作者简介：越凤春,硕士研究生,R~mai1:zfc5322@163.com收稿日期：2014-10-27基金:国家“十二五”科技支撑计划项目(2011BA107B03)StudyonqualitystandardofSophoraflavescensrootextractZHAOFeng-chunLIHaoCHENLiang-mianGAOHui-minZHANGQi-weiWANGZhi-minWUPi_eInstituteofChineseMateriaMedica，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences;SichuanInstituteforFoodandDrugControl;Abstract：AsapartoftheprojectfortheChinesePharmacopoeia(2015edition),thequalitystandardofSophoraflavescensrootextractwasinvestigatedandestablished.AccordingtothemethodsdescribedintheAppendixofChinesePharmacopoeia(2010edition),thewaterandashinspectionswerecarriedout.Themarkercomponentstrifolirhizin,sophoraflavanoneG,oxymatrineandoxysophocarpineinthesampleswereidentifiedbyqualitativeTLC.Thedeterminationofoxymatrine,matrine,oxysophocarpineandsophocarpincwasconductedbyIIPLCandthetotalflavonoidsweremeasuredbyultravioletspectrophotometry,usingsophoraflavanoneGasreferencesubstance.Theresultsindicatedthespotsontheplatewereclearwithgoodresolutionandthecontentsofoxymatrine,matrine,oxysophocarpineandsophocarpineinthe13batchesofthesampleswere3.87%-11.1%,0.970%-4.33%,1.30%-2.59%and0.260%-1.14%,respectively.Thetotalflavoidsinthe13batchesofthesampleswere3.88%-7.93%.Inthestudy,thevalidatedmethodswerereproducibleandtheestablishedqualitystandardwasfeasible,whichcouldbeusedforthequalitycontrolofS.flavescensrootextractandrelatedpreparations.Keyword：Sophoraflavescensrootextract;qualitystandard;totalflavonoids;alkaloids:quantification;Received：2014-10-27中药提取物是我国中药出口的主流，2013年一季度植物提取物出口额为3.3亿美元，占中药商品出U额的47%［1］。中药提取物是部分中成药生产的原料，并可应用于营养补充剂、化妆品、保健品等相关产品中，具有广阔的市场前景。然而,当前在中药提取物的生产和监管过程中存在诸多问题，给中成药的质量和公众用药安全带来一定的隐患，亟需W家出台关于中药提取物的相关规定，明确其法定的原料药地位。苦参为豆科植物苦参SophoraflavescensAit.的干燥根，具冇清热燥湿、杀虫利鉍的功效，是临床上常用屮药之一［2］。现代研宂表明其化学成分主要为生物碱和黄酮类，具有抗菌、镇痛、抗肿瘤等多种药理活性［3］。通过对国家标准（《中W药典》和《部颁标准》）中现有中成药制剂的查询，以苦参单味药或含苦参的复方制成的中成药制...