皮炎湿敷剂微生物限检查的方法学验证研究

皮炎湿敷剂微生物限度检查的方法学验证研究何维1张丹2朱星枚2(通讯作者)(1.成都市食品药品检验研究院四川成都610045)(2陕西中医药大学药学院陕西咸阳712046)【摘要】目的:建立皮炎湿敷剂微牛物限度检验方法。方法:参照《中国药典》2010年版微牛物限度检查法进行方法学验证,用常规法对细菌、霉菌和酵母菌计数,用常规法对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行检查。结果:皮炎湿敷剂中细菌、霉菌和酵母菌的回收率均>70.0%。控制菌中,样品对照组和阴性对照组均未检查出控制菌,试验组和阳性对照组均检出控制菌。结论:使用常规法可以去除皮炎湿敷剂抑菌作用,此法可以适用于皮炎湿敷剂微牛物限度的检查。【关键词】皮炎湿敷剂;微牛物限度检查法;常规法【中图分类号】R927.2【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2016)24-0334-03ValidationmethodusedformicrobiallimittestofDermatitisshifuagentHeWeil^hangDan2,ZhuXingmei(correspondingauthor)21.TheFoodandDrugTestingCenterofChengdu,Chengdu,Sichuan,610045,China;2.DepartmentofpharmacyofShaanxiUniversityOfChineseMedicine,Xi’an712046,China[Abstract】ObjectiveToestablishthemicrobiallimitstestmethodforshifuagent.MethodsAccordingtotheChinesePharmacopeia2010editionandbythemeansofroutinemethod,microbiallimitstestforthesampleswereperformed;Routinemethodwasusedforthedetect!onoffungusandyeastfungusandcontrolbacteriae.ResultsTherecoveryratesofroutinemethodwereabove70.0%;thewhichcouldnotbedetectedinthecontrolgroupandnegativecontrolgroup.ConclusionThismethodappliedformicrobiallimittestcanobjectivelyreflectthestatusofmicrobialcontaminationinpreparationssoastomeetthedestinationofexamination.【KeyWords]Microbiallimittest;Routinemethod;BanishingCream皮炎湿敷剂主要成分有龙胆草、甘草等,具有清热燥湿,抗敏止痒的功效,用于各种急性皮炎。龙胆草、甘草等中成药,其中任何抑菌成分对微生物限度的结果判断有干扰。微生物限度检查法是判断样品是否受到微生物污染的依据和标准,是对样品生产全过程微生物情况的评价标准,对生产仪器和试验过程有指导作用。按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法标准规定,本品细菌数每lg不得超过lOOcfu,霉菌和酵母菌数每lg不得超过lOOcfu,金葡菌和铜绿菌每匹内不得检出。样品按微生物限度法操作,应适用于本品的检查。为确证实验方法有效,参照《中国药典》的要求,对皮炎湿敷剂微生物限度做了方法学验证。1・仪器、试药与菌种1.1仪器洁净工作台、电热恒温水浴箱、隔水式恒温培养箱、LRH250生化培养箱。1.2供试品皮炎湿敷剂,批号131121>140115、140418o1.3培养基营养肉汤培养基,改良马丁培养基,营养琼脂培养基,改良马丁琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基,胆盐乳糖培养基。1.4稀释剂0.9%无菌氯化钠溶液,pH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液。1.5菌种犬肠埃希菌[CMCC⑻44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]>枯草芽孑包杆菌[CMCC(B)63501]>白色念珠菌[CMCC(F)98001]>黑曲霉[CMCC(F)98003],由中国药品生物制品检定所提供,所有菌种均为第4代培养物。2.方法与结果2.1细菌数测定方法验证实验2.1.1菌液的制备参照《中国药典》的要求配制大肠埃希菌[CMCC⑻44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孑包杆菌[CMCC⑻63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]>黑曲霉[CMCC(F)98003]五种菌液。2.1.2供试液制备取本品10g,加pH7.0的无菌氯化钠蛋白腺缓冲液至100mL,45°C水浴中,制得1:10供试液。2.1.3冋收率测定2.1.3.1供试品对照组取1:10供试液lmL至平板中,制备2个平行平板,测定样品本底细菌数。2.1.3.2菌液组分别量取上述5种试验菌悬液各lmL,每株试验菌平行制备2个平皿。2.1.3.3试验组取1:10供试液lmL和大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽砲杆菌试验菌悬液lmL,分别制备2个平行平板,参照《中国药典》的要求计数。白色念珠菌、黑曲霉菌悬液倾注玫瑰红钠琼脂培养基,分别制备2个平行平板,参照...

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“举报”。

常见问题具体如下:

1、问:已经付过费的文档可以多次下载吗?

      答:可以。登陆您已经付过费的账号,付过费的文档可以免费进行多次下载。

2、问:已经付过费的文档不知下载到什么地方去了?

     答:电脑端-浏览器下载列表里可以找到;手机端-文件管理或下载里可以找到。

            如以上两种方式都没有找到,请提供您的交易单号或截图及接收文档的邮箱等有效信息,发送到客服邮箱,客服经核实后,会将您已经付过费的文档即时发到您邮箱。

注:微信交易号是以“420000”开头的28位数字;

       支付宝交易号是以“2024XXXX”交易日期开头的28位数字。

客服邮箱:

biganzikefu@outlook.com

所有的文档都被视为“模板”,用于写作参考,下载前须认真查看,确认无误后再购买;

文档大部份都是可以预览的,笔杆子文库无法对文档的真实性、完整性、准确性以及专业性等问题提供审核和保证,请慎重购买;

文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为依据;

如果您还有什么不清楚的或需要我们协助,可以联系客服邮箱:

biganzikefu@outlook.com

常见问题具体如下:

1、问:已经付过费的文档可以多次下载吗?

      答:可以。登陆您已经付过费的账号,付过费的文档可以免费进行多次下载。

2、问:已经付过费的文档不知下载到什么地方去了?

     答:电脑端-浏览器下载列表里可以找到;手机端-文件管理或下载里可以找到。

            如以上两种方式都没有找到,请提供您的交易单号或截图及接收文档的邮箱等有效信息,发送到客服邮箱,客服经核实后,会将您已经付过费的文档即时发到您邮箱。

注:微信交易号是以“420000”开头的28位数字;

       支付宝交易号是以“2024XXXX”交易日期开头的28位数字。

确认删除?