第1页共15页前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床研究摘要目的：以前列地尔注射液(商品名：凯时，北京泰德制药有限公司生产)为阳性对照药物，评价上海福达制药有限公司生产的前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症的疗效与安全性。方法：全国8家医院采用随机、双盲、阳性药平行对照研究，观察试验组（前列地尔，114例）、对照组（凯时，110例）在综合疗效、间歇性跛行、静息痛、踝肱指数值的改善以及不良事件发生情况。结果：试验组总有效率为87.50%，对照组为85.45%。两组不良事件的发生率、严重程度以及与药物的相关性之间的比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：前列地尔与凯时治疗下肢动脉硬化症的有效性与安全性无差异。关键词前列腺素El下肢动脉硬化闭塞症药物治疗：R543.5；R972.4文献标识码：B：1006-1533(2011)12-第2页共15页0598-03ClinicalstudyonalprostadilinjectionforlimbarterialstenosisHUANGXiao-zhong1，ZHANG激-wei1，GUODa-qiao2，LI激an-xin3，CHENZhong4，激NBi5，ZHENGQi6，HUANG激an-hua7，HANPing8（1.DepartmentofVascularSurgery，Ren激HospitalofShanghaiaffiliatedtoSchoolofMedicine，Shanghai激aoTongUniversity，Shanghai，200001；2.DepartmentofVascularSurgery，ZhongshanHospitalofShanghaiaffiliatedtoSchoolofMedicine，FudanUniversity，Shanghai，200032；3.DepartmentofVascularSurgery，XuanwuHospitalofBei激ngaffiliatedtotheCapital第3页共15页MedicalUniversity，Bei激ng，100053；4.DepartmentofVascularSurgery，AnzhenHospitalofBei激naffiliatedtotheCapitalMedicalUniversity，Bei激ng，100029；5.DepartmentofVascularSurgery，XieheHospitalofWuhanaffiliatedtoTong激MedicineSchool，HuazhongUniversityofScienceandTechnology，Wuhan，430074；6.DepartmentofGeneralSurgery，ShanghaiSixthPeople’sHospitalofShanghai，Shanghai，200233；7.DepartmentofGeneralSurgery，XiangyaHospitalofChangshaaffiliatedtotheZhongnanUniversity，Changsha，410008；8.DepartmentofGeneralSurgery，Sheng激ngHospitalofShenyangaffiliatedtothe第4页共15页ChineseMedicalUniversity，Shenyang，110004）ABSTRACTObjective:TodeterminetheefficacyandsafetyofprostaglandinE1，Lipleinjectionfortreatmentofpatientswitharteriosclerosisobliterans(ASO).Methods:TheresultsoftreatmentwereevaluatedbycomparisonofLiplewithanothersimilarproduct“Kaishi”.Arandomized，double-blind，positive-controlledparallelcontrolstudywasdesignedtotreatpatientswithASOin8hospitalsandpatientsweredividedtwogroups，oneforobservationwith114patientsandtheotherforcontrolwith110patients.Thecomprehensiveefficacyandtheimprovementinclaudication，restpainandABIvaluewereobserved.Results:Totaleffectiveratewas87.50%inobservationgroupcomparedwith85.45%incontrolgroup.Therewasnodifferenceinefficacyandsafety第5页共15页betweentwogroups.Conclusions:Bothinjectionsweresafeandeffective，couldrelievepainandimprovethewalkingcapacityofpatientswithoutintolerableadverseeffects．KEYWORDSprostaglandinEl；arteriosclerosisobliterans；drugtreatment本研究采用随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心、非劣效性研究的临床试验方法，对比上海福达制药有限公司生产的脂微球制剂前列地尔注射液与已上市的北京泰德公司生产的脂微球包裹前列地尔注射液(凯时)在治疗下肢动脉闭塞症方面的疗效与安全性。1对象与方法1.1对象本研究在8个中心同步进行。共入组224例病例，222例进入全分析集（FAS），215例进入符合方案集（PPS），224例进入安全分析集（SAS）。入选标准：1)了解试验全过程、同意参加本研究并签署书面知情同意书的患者；2)年龄45～75岁，性别不限；3)经血管第6页共15页彩超（Duplex）、血管数字减影造影（DSA）、X线断层扫描血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）等影像学检查并证实为下肢动脉硬...