中国药品法律效力层级研究摘要药品行业是医药产业的核心组成部分之一，由于历史原因导致药品法律数量多，掌握困难。本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理，为药品行业各类企业和各级药品监管机构更好的掌握中国药品法律体系及相关法律效力关系提供帮助与指导。关键词药品法律法律效力效力层次作者简介：颜若曦，中国社会科学院硕士研究生。药品行业是中国医药产业的核心组成部分，也是国民经济的重要组成部分之一，对于提高生活质量、保护和增进人民健康，为计划生育、重大灾害救援及推进社会进步和经济发展均具有重要的作用。近年来，我国医药市场快速发展成长，我国的医药消费逐年增长，据IMS预计，中国将在2020年左右成为全球第二大医药市场。由于人类历史上经历了多次“药害”事件，各国政府针对药品生产制定并颁布了许多法律法规。制定部门涉及全国人民代表大会、国务院、国家食品药品监督管理总局、卫生部、海关总署、国家体育总局、质检总局、各地方人民代表大会及其常务委员会等。药品相关法律遵循“一元、两级、多层次”的立法体制，但法律数量多、涉及多个颁发部门，存在不同的效力层级，系统性掌握存在难度。目前尚无针对我国药品生产法律效力层级的研究，如何准确理解和定位各药品法律法规的效力层级，是值得我们研究和探讨的问题。一、法律效力层级（一）中国法律的表现形式按照《立法法》规定，我国的法律体制涵盖：宪法，法律，行政法规，地方性法规、自治条例和单行条例，规章。其中宪法的法律效力是最高的，所有法律规定不能与宪法相抵触。法律包括基本法律和其他法律，由国家主席签署主席令予以公布。基本法律的制定与修改由全国人民代表大会负责，当全国人民代表大会闭会时由全国人民代表大会常务委员会负责部分补充和修改。其他法律的制定与修改由全国人民代表大会常务委员会负责。行政法规是为执行法律和宪法第八十九条规定制定的事项，由国务院负责制定和修改，由总理签署国务院令进行公布。地方性法规是指在遵循宪法、法律、行政法规规定的前提下，由特定地方的人民代表大会及其常务委员会根据具体情况和实际需要制定的法规。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，经上一级人民代表大会常务委员会批准后生效。规章包括地方政府规章和国务院部门规章，部门规章由国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构依据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定。地方政府规章由特定要求的地方人民政府依据法律、行政法规和地方性法规制定。（二）中国法律效力层级及意义在法理学中，法律效力是指“法律规范的生效范围。即法律规范对什么人、在什么地方和什么时间发生调整作用”，也就是法律的对象效力、空间效力和时间效力。由于法律本身存在层次和等级的划分，其法律效力也存在层级。目前法律效力的层级的基本要求为“宪法最高效力，上级法高于下级法，特别法优于一般法，新法优于旧法，法律文本优于法律解释，国际法优于国内法”，其中“特别法优于一般法，新法优于旧法”指的是同一个制定主体的情况下，而“法律文本优于法律解释”需要考虑时间关系，如是同一个制定主体时，法律解释可能优于法律文本，当法律规范间不冲突时，按具体规范执行。关于法律的溯及力问题，通常坚持“法律不溯及既往”原则，但作为此原则的补充，规定了“可以有条件地适用于既往的行为”，其中刑法遵循“从旧兼从轻”原则。当法律之间发生冲突的时候，应依据法律的效力层级确定适用的法律规则。当地方性法规与部门规章出现冲突时，通过分析《中华人民共和国立法法》的第80条和第82条的规定，可以认为地方性法规的法律效力高于部门规章的法律效力。根据《中华人民共和国立法法》第86条的规定，部门规章和地方性法规之间如果对同一事项的规定相冲突矛盾，不能确定哪一条适用时由国务院提出意见，国务院认为使用地方性法规，则在该地适用地方性法规；国务院认为适用部门规章，则需提请全国人民代表大会常务委员会裁决。根据上述分析可以认为部门规章的法律...