两台生化研究仪多项目测定结果比对研究及偏倚评估［摘要］目的对HITACHI7600-020和BS-380两个不同的检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估，探讨同一医院不同检测系统间测定的结果是否具有可比性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的患者新鲜血清，分别用两种检测系统进行6个生化项目的测定，连续测定5天,记录测定结果，计算相关系数和直线回归方程，根据回归方程计算在某医学决定水平上的预期偏倚()和预期偏倚的95%置信区间并判断偏倚是否可以接受。结果CI■预期偏倚的95%置信区间大于美国临床实验室修正法规(CLIA88)规定的允许误差范围，不可接受。其余5个项目测定结果的预期偏倚均可以接受。结论检测系统应定期进行方法比对和偏倚评估，以确保检测结果的可比性。［关键词］EP9-A2;方法比对；偏倚评估［中图分类号］R446.1［文献标识码］A［文章编号］1005-0515(2010)-8-216-02ComparativeStudyandBiasEvaluationontheResultsofSerumBiochemicalMarkerwithDifferentBiochemicalDetectingSystemXUEChun-ping(DepartmentofClinicallaboratory,Machengpeople'shospital,MachengHubei431600,China)[Abstract]ObjectiveHITACHI7600-020andBS-380twodifferentdetectionsystemsmethodologycomparisonanalysisoftestresultsbetweenthetwodetectionsystemsiscomparable・MethodsAccordingtotheU.S.NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards(NCCLS)EP9-A2documentrequesteddailyfromtheclinicalsampleswerecollectedineightdifferentconcentrationsofserumsamples,respectively,withtwokindsofdetectionsystemsforanumberofbiochemicaldeterminationoftheprojectweredetermined5days,recordtestresults,tocomparethetwodetectionsystemsanalysisandbiasestimates・ResultsThetwodetectionsystemsdetectedK+,Na+,CI-,Bun,Crea,Glucorrelationcoefficientr=0.9975,0.9869,0.9843,0.9994,0.9977,0.9978,inadditiontoCI-,theresultsoftheprojectsmeasureddeviation1/4CLIA'88allowableerrorrange.ConelusionThetwokindsofdetectionsystemsforvariousprojects(Cl-excluding)thedeterminationtogetconsistenttestresults,Cl-adjustedtwosystemsalsoenablethedeterminationoftheresultscomparable・>24][Keywords]EP9-A2;methodcomparison;biasestimation目前，各类全自动生化分析仪广泛应用于临床，往往同一医院会采用不同的仪器、方法检测相同项目，以满足不同功能分区的需求。由不同的仪器、试剂、校准品及质控品所构成的检测系统其结果是不完全一致的，但这样的结果势必影响到临床判断及对患者病情变化的监测。因此，定期对不同检测系统进行测定结果的比对，以确保结果的可比性是目前检验医学界关注的热点。本研究按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件⑴的要求，对本实验室HITACHI7600-020和BS-380两台全自动生化分析仪测定血清中的钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl・)、葡萄糖(Glu)、肌酉干(Crea)、尿素氮(Bun)等多个项目,并对各项目的检测结果进行比对分析和偏倚评估，从而探讨不同检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性，为判断临床的可接受性提供依据。1材料和方法1.1材料1.1.1检测系统的组成本实验根据不同的仪器、试剂、校准品、质控品分为2个检测系统:检测系统1(X):HITACHI7600-020全自动生化分析仪,K+、Na+、Cl-使用日立原装试剂,Glu、Bun使用上海科华公司试剂,Crea使用北京中山生物公司试剂,K+、Na+、CI-使用日立原装校准品,Bun.Crea、Glu使用贝克曼的标准品,RANDOX质控品。检测系统2(Y):BS-380全自动生化分析仪,迈瑞原装试剂及配套校准品,RANDOX质控品。1.1.2标本采集麻城市人民医院门诊及住院患者当日无溶血、无黄疸的新鲜血清，其浓度选择符合EP9-A2文件数据分布建议表1a、1b的要求。1.2方法1.2.1参比方法(X)与实验方法(丫)因HITACHI7600-020生化分析仪构成的检测系统参加全省室间质评成绩优秀，室内质控日间CV均小于1/3CLIA88允许误差,故以其作为参比方法。BS-380生化分析仪所构成...