扶正解毒口服液质量控制方法研究刘升王延珍冯文丽摘要：目的建立扶正解毒口服液的质量控制方法。方法采用TLC法对扶正解毒口服液中的板蓝根、黄芪和淫羊藿进行鉴别;采用HPLC法测定（R，S）-告依春的含量。结果在薄层色谱鉴别中均能检出板蓝根、黄芪和淫羊藿的特征性斑点;以（R，S）-告依春对照品浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，以峰面积（Y，μv）对浓度（X，μg/ml）进行线性回归，绘制标准曲线，其回归方程为：Y=45784.94X-17640.25，相关系数r=0.99997，试验结果表明：（R，S）-告依春浓度在4.63～123.38μg/ml，呈良好的线性关系。标准中建立的（R，S）-告依春的含量测定方法耐受性良好、灵敏度高、重现性好、专属性强，可以有效控制产品的质量。结论本方法能准确、可靠的对扶正解毒口服液中（R，S）-告依春含量进行测定，可作为该制剂的质量控制方法。关键词：扶正解毒口服液;薄层鉴别;含量测定：R286.0：ADOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.07.029：1006-1959（2019）07-0100-04Abstract：ObjectiveToestablishaqualitycontrolmethodforFuzhengJieduOralLiquid.MethodsTLCmethodwasusedtoidentifyRadixIsatidis，AstragalusandEpimediuminFuzhengJieduOralLiquid.Thecontentof（R，S）-GuYichunwasdeterminedbyHPLC.ResultsThecharacteristicspotsofRadixIsatidis，AstragalusandEpimediumweredetectedintheidentificationofTLC;theconcentrationof（R，S）-Guyuechunreferencewastakenastheabscissa，thepeakareawastheordinate，andthepeakareawas（Y，μv）linearregressionofconcentration（X，μg/ml），drawastandardcurve，theregressionequationis：Y=45784.94X-17640.25，correlationcoefficientr=0.99997，thetestresultsshow：（R，S）-Theconcentrationofspringwasintherangeof4.63～123.38μg/ml，showingagoodlinearrelationship.Themethodfordeterminingthecontentof（R，S）-Yueyichunestablishedinthestandardiswelltolerated，sensitive，reproducibleandspecific，whichcaneffectivelycontrolthequalityoftheproduct.ConclusionTheTLCmethodcanaccuratelyandreliablydeterminethecontentof（R，S）-GuYichuninFuzhengJieduOralLiquid，whichcanbeusedasthequalitycontrolmethodofthepreparation.Keywords：FuzhengJieduoralliquid;Thinlayeridentification;Contentdetermination扶正解毒口服液由板藍根、淫羊藿和黄芪组成，功能扶正祛邪，清热解毒[1]。用于治疗鸡传染性法氏囊病[2]。传统中药散剂在禽病防治中常采用常规方式粉碎混匀给药，由于鸡的肠道较短，药物在消化道的通过时间与家畜相比非常短，对纤维素的消化能力低，消化液中的消化酶只能将药物中的很少一部分有效成分浸出，药物的吸收利用率低，单位体重用量大，见效慢，同时仍大部分的药材随粪便而排出造成很大浪费。目前，提高中药材的生物利用度已成为竞相研究的热点，而超微粉、提取粉、口服液的生物利用度理论上均高于散剂，经过对比几种剂型的优劣势，选择将扶正解毒散经研究改变剂型为口服液，既提高药物的生物利用度，又节约了成本。本文将扶正解毒散经研究改变剂型，开发为新兽药扶正解毒口服液，原剂型产品质量标准较简单只有显微鉴别，没有薄层和含量测定项。为了控制产品质量，笔者建立了扶正解毒口服液的质量控制方法。定性方面建立了黄芪、板蓝根、淫羊藿的薄层色谱鉴别;含量方面建立了板蓝根中的（R，S）-告依春含量测定，可作为该制剂的质量控制方法。-全文完-