冻干机箱体极限真空升高原因分析冻干机箱体极限真空升高原因分析王艳艳张渺摘要：在制药生产过程中，真空冷冻干燥机是一种常用设备，真空度是冷冻干燥生产的关键因素之一，冻干机的密封性及真空性能与产品质量密切相关。车间生产用冻干机极限真空升高，会导致产品质量安全存在隐患。为找出导致该现象的原因，结合相关资料，我们进行了一些推测及验证，将冻干机极限真空升高的原因进行了一系列分析。Abstract：Inthepharmaceuticalproductionprocess，thevacuumfreezedryerisacommonlyusedequipment.Thevacuumdegreeisoneofthekeyfactorsinfreezedryingproduction.Thetightnessandvacuumperformanceofthefreezedryerarecloselyrelatedtotheproductquality.Increasingtheultimatevacuumoffreezedryersusedinworkshopproductionwillleadtohiddendangersinproductqualityandsafety.Inordertofindoutthecauseofthisphenomenon，combinedwithrelevantdata，weconductedsomespeculationsandverifications，andconductedaseriesofanalysisonthecausesoftheincreaseoftheultimatevacuumofthefreezedryer.关键词：冻干机;真空度;制药生产;原因分析Keywords：freezedryer;vacuumdegree;pharmaceuticalproduction;causeanalysis：TQ460.5文献标识码：A：1006-4311（20XX）14-0203-020引言冷冻干燥，全称为真空冷冻干燥，简称冻干（FD），又称升華干燥、冻结干燥。冷冻干燥是指将被干燥物料低温冻结成固体，然后在低温减压条件下利用水的升华，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种干燥方法。冷冻干燥得到的产物称为冻干物，冷冻干燥的过程称为冻干。在制药领域，冷冻干燥就是将药液预先降温冻结成固体，然后在真空的状态下，使水分从固体直接升华成水蒸汽而获得干燥的一种方法。在低温冻干过程中微生物和酶的作用几乎不进行，可较好保持被冻干药物的性状，冻干的药物大多疏松多孔，脱水彻底，药物可以进行长时间的贮存，而且容易重新吸收水分和恢复活性[1]。而冻干机就是完成这一过程的一种设备，冻干机一般由前箱、冷阱、真空系统、制冷系统、液压系统、气动系统、导热油循环系统等组成，冻干机箱体极限真空主要与前箱、冷阱的密封性以及---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---真空系统的抽空性能有关[2-3]。导致冻干机箱体极限真空升高的原因的排查，我们一般简称为冻干机检漏。冻干机检漏一般遵循“动哪查哪”的原则，即近期对冻干机哪个部位进行了检查维修等操作，就优先检查哪个部位。若该部位检查没有问题或近期没有对冻干机进行过任何检修操作，则需要对冻干机进行全面的、系统的检漏。一般遵循“先易后难”的原则，现就冻干机的全面、系统检漏进行分析。下面就冻干机箱体极限真空升高的可能存在的原因进行分析。1冻干机的检漏1.1人员操作不规范1.1.1冷阱温度未达标即开启真空泵抽空冷阱盘管不能完全捕捉升华的水汽，水汽被抽入真空泵内，导致真空泵润滑油发生乳化变质，真空泵抽空性能下降。1.1.2箱体处于常压状态时直接开启罗茨泵抽空市面上大多数的罗茨泵不能在大气压下工作，需要有10mm汞柱的预真空才能工作。若经常在常压下直接启动罗茨泵抽空，会导致罗茨泵的转子磨损，降低罗茨泵的抽空性能甚至直接导致罗茨泵损坏。1.1.3真空泵气镇阀未关闭真空泵气镇阀的作用就是减少真空泵内的水汽，冻干机工作时不宜打开，不然会影响极限真空，并增加真空泵油的消耗量。1.2箱体干燥不彻底1.2.1冻干机进气过滤器内有残余水冻干机进气过滤器滤芯为疏水滤芯，过气不过水，水蒸气可以通过，而液态水过不来。若冻干机箱体抽空时，滤芯内有残余水，就会一直有蒸发的水汽进入箱体，造成箱体极限真空降不下来，直至滤芯内的水完全蒸发。1.2.2冻干机箱体内有残余水冷阱，又称捕水器，可以将箱体内的水汽冻结在盘管上，避免水汽进入真空泵。冷阱的捕水能力是有限的，当箱体内存在较多的水时，就算盘管的温度达到-45℃，也会有一部分水未凝结。这时，如果开启真空泵对箱体抽空，就会发生箱体极限真空降不下来的现象。严重时甚至会有水汽被抽入真空泵，导致...