GSP认证实施过程中存在问题分析杨丹摘要：我国的药品市场在全新的药品监管制度之下有了诸多进展。之所以需要开展药品销售监管制度主要是因为药品属于特殊商品，其对于消费者极为重要。同时一些不法的药商会从自身经营效益出发，通过压缩药品生产成本来将低成本的劣质药品推动给消费者，还有一些经销商会借助不合理的销售方法来争抢销售机会，造成串货等问题出现，这些销售行为均会对药品的生产工作产生影响，因此可知GSP认证工作的重要性。本文对其在实施环节显露的认证问题进行研究。关键词：GSP认证；问题；改进方法：R95文献标志码：A基于我国当前存在药品质量问题，药检人员逐渐将GSP落实到药品的质量检查环节之中，严格药品的质量监管活动。虽然GSP积极地支持了我国的药品监管活动，但是随着药品市场的销售模式出现了变动，药品生产情况也有所改变，而原来一直使用的GSP的条例之中也存在着一些与实际药检情况不符合的地方。只有做出GSP之中的问题，并加以改进才能确保我国的药品质量体系被充分优化。本文重点分析应用，GSP进行药品质量认证工作中的问题。1认证实施GSP环节中的主要问题在将GSP落实到药品检查与流通环节时，相关工作人员发现虽然能够解决一些药品存在的质量问题，但是随着药品市场的发展变动，GSP中的一些规定没有被及时改进，其规范条例出现了与实际的药检工作脱节的问题，本文先对几种比较明显的GSP问题进行分析。1.1药品企业方面的主要问题从药品企业的角度出发可以发现有一部分企业偏重经济企业的经营效益，却忽视了企业内部管理工作，认为GSP认证工作是完全没有实施必要的工作，其认证工作只是形式上的工作，没有正确看点GSP认证工作的价值。在有质量认证需要时给出预先准备好的高质量产品，或者临时改进药品的生产方式与质量检查工作，这种造价性的行为并不值得提倡。这一类企业及时依靠不正当的方式拿到了GSP认证证书也不能证明其就是合格的药品生产企业。在之后的生产工作之中，这类企业仍旧会忽视药品质量而大力追求经济效益。从药店的角度来看，在落实GSP认证工作时，其需要完成的记录内容甚至有20多份，其中有一部分记录并没有过多的实际意义，而在药店的员工相对比较紧缺时根本无法在规定的时间之内，完成认证记录任务。因此在面臨GSP检查工作时，经营人员为了完成大量的记录任务，不得不选择造价的方法，而这种情况下实施的检查工作也就失去了认证意义。1.2认证检查工作方面的问题以GSP认证工作过程为切入点对其进行分析时，发现检查认证标准也存在一些问题。虽然GSP中的认证标准是唯一的，但是其内容并不具体，不同检察员会根据自己的检查经验以及药检需求来理解检查标准，以药品拆零纪录为例，可以发现GSP认证规范之中只提到了需要在打开全新的药品包装时需要记录1次，但是并没有阐明是卖完1整盒之后进行记录，还是卖过1次就记录1次。因此记录人员在记录这类药品时，会出现迷茫疑惑的情况。1.3检察员方面的问题药品质量检察员是落实GSP条例时的关键人员，但是检察员队伍本身就存在水平参差不齐的情况，每一个检察员都会设立自己的检查标准，标准的严格程度也会出现差异。一些原本生产环境严格、产出的药品质量比较高的药品企业会因为遇到极为严格的检察员而抽选没有通过认证的问题，而一些经营情况比较差、药品经常会出现质量问题的企业也会因为碰到认证标准比较宽松的检察员而出现通过认证的情况。检查员的工作理念会影响到GSP认证工作的公平性。1.4其他问题除了上述问题之外，落实GSP时还会发现以下问题：医院在给患者提供治疗建议时，会直接给出药品处方，而一般的医院都配备了自己的药房，患者可以直接在医院药房中配置药品，药品处方的流通就此中断，药店难以获得销售处方性药品的机会。而很多医院会为了预防处方流失的情况，会给患者开出电子型处方。一些药品会聘请药师，药师的工作虽然比较关键，但是待遇却比较差，而工作待遇会直接影响到其工作态度，一部分药师因为待遇问题会选择离开药店而从事其他职位。从药品储存环境入手可以发现，一些药店的药品储存工作并不合理，其虽然会注意将药品储存于相对比较凉爽的环境之中，但是设置专门...