纳气平喘胶囊质量控制和理化性质对治疗支气管哮喘效果研究【摘要】目的：探讨纳气平喘胶囊的质量控制与理化性质对治疗支气管哮喘的临床效果。方法：利用先进的生产工艺设备，对纳气平喘胶囊的质量控制与理化性质进行研究，同时选择已随访治疗半年以上的门诊哮喘病人93例入组，随机分为观察组47例与对照组46例。观察组口服纳气平喘胶囊，每次3粒，每日2次，每月连用20天，同时，吸入二丙酸倍氯米松气雾剂每次250ng,每日2次，按需吸入沙丁胺醇气雾剂，治疗1年后停用纳气平喘胶囊。对照组只用上述西药治疗。结果：观察组完全控制率65.96%,良好控制率29.79%,未得到控制率4.25%,取得总控制率为95.75%；对照组完全控制率45.65%,良好控制率28.26%,未得到控制率26.09%,总控制率为，73.91%,两组比较，完全控制率及总控制率有显著性差异（AP1质量控制1.1处方组成蛤蛤1对，南沙参12g,百合12g,麦冬12g,桑白皮10g,尊苗子12g,地龙10g,淫羊翟10g,海马9go1.2炮制方法将蛤蛤除去竹片，截去头足及鳞（无尾者拣去不用），切成小方块。酒蛤蛤：取蛤蛤块用黄酒浸渍后微火焙干。焙干后，但剪取尾部供用者，称为蛤娇尾。（每蛤阶10对，用黄酒半斤）1.《雷公炮炙论》：蛤蛤，其毒在尾，须去眼及甲上、尾上、腹上肉毛，以酒浸透，隔两重纸缓焙令干，以瓷器盛，悬屋角上一夜用之，力可十倍，勿伤尾也。海马的炮制：先把粗盐放到锅里炒热，然后放海马下去，再用炒热的粗盐把海马填住，用文火来炮，炮到海马变成金黄色取出。其它中药按传统炮制工艺加工炮制,1.3制备方法将上述中药以处方配料，按传统炮制工艺加工炮制，烘干，粉碎，混匀，过100目筛，装胶囊，每粒重0.45go制备流程炮制一配料一烘干一粉碎f过100目筛—混匀f装0号胶囊f检验f合格f入库。1.4质量控制标准【性状】本品为胶曩剂，内容物为棕褐色粉未、味苦；【鉴别】（1）取本品内容物粉末2g,加石油瞇（60—9（TC）10ml,超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醴（60-90°C）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肉桂对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油瞇（60-90°C）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。（2）取本品内容物粉末lg,加甲醇20ml,超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取赤勺对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸收上述二种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯一乙醇一水（8：2：1）为展开剂，展开、取出、晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在6（rc加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】：本品应符合胶囊剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2005年版一部附录IL）【平均装量装量差异限度】0・30g以下±10%；0.30g或0.30g以上±7.5%。【装量差异】异限度，应符合右表规定：检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳）;硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙瞇等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查。【崩解时限】按崩解时限检查法（附录XA）检查，除另有规定外，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。【功能主治】：本品具有祛风滋阴、活血润肺、温肾祛疼,纳气平喘之功，适用于支气管哮喘慢性持续期及缓解期。【用法用量】：一次3粒，一日3次，口服【规格】：0.45g/粒【包装】：塑料瓶装，100粒/瓶【贮藏】：密封，置阴凉干燥处【有效期】六个月胶囊剂的装量差2理化性质蛤蛤为守宫科动物蛤蛤除去内脏的干燥品。含肌肽、胆碱、肉碱、鸟11票吟、蛋白质、...