FDP试剂在SysmexCS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估陈登锴【摘要】目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（ClinicalandLaboratoryStandarsInstitute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数<5%；批间变异系数0.975，在2.5～120μg/mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素<10%。参考区间验证：检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP【关键词】FDP；全自动凝血分析仪；性能；评估【Abstract】Objective：ToverifytheJapaneseSekisuimedicalstrainswillproduceFDPkitinJapanSysmexCS5100AutomaticCoagulationAnalyzertodetectFDPanalysisperformance.Method：Accordingtoclinicalandlaboratorystandardsinstituteandotherrelevantdocuments，theFDPsystemprecision，accuracy，measurementrange，reportablerange，samplecarryoverneedle，theanti-interferenceabilityandthereferencerangeweredetected，andqualityperformanceandkitwerecompared.Result：Thewithin-runcoefficientsofvariations（CV）werelessthan5.0%，between-runcoefficientsofvariations（CV）werelessthan5.0%.ThelinearequationofFDPwasY=0.9853X+1.4031，r2=0.9993，r2>0.975，itslinearwas2.5-120μg/mL.Itwasnotmorethan8todetecthighvaluesamplestoensuretheaccuracyoftheresults.Interferencetest：therewasnoobviousinterferenceobservedwhentheconcentrationoffreebilirubinorconjugatedbilirubin【Keywords】FDP；Automaticcoagulationanalyzer；Performance；EvaluationFirst-authorsaddress：Fu激anProvincialMaternalandChildHealthHospital，Fuzhou350001，Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.36.034纤维蛋白（原）降解产物（fibrindegradationproducts，FDP）是指当机体纤溶亢进时，血中纤溶酶降解血浆中的纤维蛋白和纤维蛋白原的各种降解产物，包括X、X、Y、Y、A、B、C、H、D、D-二聚体等，统称为FDP，是继发性和原发性纤溶系统亢进的判定指标[1]。作为纤维蛋白特殊降解产物的D-二聚体和FDP较凝血酶原时间、血小板等更早出现，可辅助诊断前期DIC[2]。DIC是在某种致病因素的作用下，全身小血管内广泛微血栓的形成及继发性纤溶亢进的一種综合征[3]。由于现有的检测方法可快速、敏感、特异地检测血中D-二聚体和FDP水平，故在临床应用尤为广泛。本研究应用Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪，根据临床和实验室标准协会（ClinicalandLaboratoryStandarsInstitute，CLSI）要求[4-5]，对日本SekisuiFDP试剂盒检测FDP的精密度、准确度、灵敏度、分析测量范围、可报告范围、样本针携带污染、抗干扰性能等方面进行临床应用评价。endprint1材料与方法1.1仪器与试剂（1）仪器：日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪。（2）参数：样本量为10μL，试剂量为R1∶100μL，R2∶100μL。（3）试剂：日本积水（Sekisui）医疗株式会社生产的FDP试剂（批号为817REK）；质控品批号为827REJ；干扰物批号为ZS6003。1.2标本本院住院患者或正常体检者新鲜全血，按1∶9的比例与109mmol/L的枸橼酸钠抗凝剂混匀抗凝，3500r/min下離心10min，以取得少血小板血浆，并在2h内完成检测。1.3方法1.3.1质量控制每天开机进行日常保养，检测质控品，所有实验必须在质控结果在控的前提下进行，质控的控制范围为L∶7.1～13.1μg/mL；H∶23.8～35.8μg/mL。1.3.2精密度批内精密度，根据CLSIEP15-A2文件[4-6]，取混合血浆（接近参考值/医学决定水平）、高值质控样本、低值质控样本，分别连续测定10次，所有检测在2h内完成，计算平均值（X）、标准差（SD）和变异系数（CV）。1.3.3正确度（1）不同批标准品的测定：使用厂家提供的有注册证的5个水平配套...