甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液配伍中稳定性研究摘要：目的：探讨甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液中的稳定性。方法：用高效液相色谱仪测定峰面积，并考察pH值变化情况。结果：甲磺酸培氟沙星注射液与10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液三种输液配伍后，4h内配伍液外观、含量及pH值均无明显变化。结论：甲磺酸培氟沙星注射液与三种输液配伍后，稳定性较好，且不受氯离子影响。关键词：甲磺酸培氟沙星注射液；输液；稳定性中图分类号：R826.2+6文献标识码：C文章编号：1005-0515(2013)8-106-01甲磺酸培氟沙星注射液是一种新的甲基-4-哌嗪喹诺酮类衍生物，具有广谱抗菌作用，尤其对军团菌及耐药金葡菌有效［1］。其说明书中要求稀释液不能用氯化钠溶液或其他含氯离子的溶液。因此本文对其在常用三种输液中的稳定性进行了考察，现报告如下。1.仪器与试药曰本岛津LC-20A高效液相色谱仪；SPD-M20A二极管阵列检测器；甲磺酸培氟沙星注射液(济南利民制药有限责任公司，5ml：0.4g,批号09100417);乙腈为色谱纯，磷酸二氢钾和四丁基溴化铵均为分析纯，水为纯化水。10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液。2.方法与结果方法介绍：精密量取甲磺酸培氟沙星注射液1.0ml3份至50ml容量瓶中，分别加入10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化纳注射液三种输液稀释至刻度。2.1测定波长的选择完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取l.Oinl至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀，经扫描在277nm波长处有最大吸收，故选择277nm作为测定波长。2.2测定方法完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，采用KromasilC18柱（4.6mmx250mm,5um）；检测波长：277nm；流速：1.0ml.min-1；流动相：0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵-乙腈（80:8:9）（用磷酸调节PH值至4.0）;柱温：40°C,在0、0.5、1、2、3、4h分别进样测试，各进样10Pl，记录色谱图，分别测定峰面积。2.3标准曲线的制备完成上述“方法介绍”操作后，再精密量取0.125、0.25、0.5、0.75、1.00ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（10%葡萄糖注射液），按上述色谱条件，各进样20ul，记录色谱图，分别测定峰面积；精密量取1.00ml至100ml量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液），按上述色谱条件，进样体积沙星面积为纵坐标、甲磺酸培氟沙星进样量为横坐标（ug），分别得回归方程：Y=44609.3140X+38.7622，相关系数Y二2339.6193X-8849.8537，相关系数r=1.0000（n=5）,Y=2366.2991X-10303.9756，相关系数r-0.99999（n=5），结果表明甲磺酸培氟沙星在2〜320pg•ml-1范围内呈线性关系。2.4回收率试验完成上述“方法介绍”操作后，然后各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，按上述色谱条件，各进样lOu1,记录色谱图，分别测定峰面积。加样回收率实验，取同一样品（批号：09100417），按上述测定方法制备，精密加入5份按上述色谱条件进样测定，用回归方程计算回收率。结果回收率分别为98.58%、96.98%、99.05%。2.5配伍稳定性与结果完成上述“方法介绍”操作后，摇均，室温放置，观察其分别为2、5、10、15、20Pl记录色谱以甲磺酸培氟r二0.99997（n二5）外观及pH值变化（见表1）。外观在0〜4h内溶液澄明、色泽没有变化。并按上述方法各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，按上述色谱条件，在0、0.5、1、2、3、4h分别进样测试，各进样10ul，记录色谱图，分别测定峰面积。结果峰面积的RSD分别为0.25%、0.35%、0.18%(n=6)，稳定性试验峰面积数值，以Oh含量为100%计算其他时间的相对含量。结果见表2,表明甲磺酸培氟沙星在4h内基本稳定。3.讨论输液是特殊的注射剂，其特点是以水为溶剂，使用容量很大，故对pH、离子强度、种类和浓度等各种要求均很严格。有些输液由于它的特殊性质，而不宜与某些药物配伍［2］。甲磺酸培氟沙星是第三代喹诺酮类药物，由于它的抗菌谱广，抗菌力强，不诱导耐药性，在临床上使用极为广泛。本文考察了它在10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化纳注射液、0.9%氯化钠注射...