URIT-5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验覃桂芳1秦雪2莫志江1覃乃辉1周莹1周达利1(1广两壮族自治区人民医院广两南宁530021；2广丙医科大学第一附属医院530022)【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)23-0445-04【摘要】目的探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法。方法使用试验仪器(URIT-5500)和对照仪器(XE-2100和COULTERLH750)分别检测血液样木的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT项目，并计算两者相对误差的绝对值(Se)作为主要有效指标，得出Se的平均值以及Se平均值的95%置信区间，再与国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的容许误差进行比较。结果WBC、RBC、HGB、MCV和PLT项目的Se平均值的95%置信IX间上限均低于SFDA规定的容许误差。结论URIT-5500等效于对照仪器XE-2100和COULTERLH750。【关键词】临床试验全自动血细胞分析仪仪器比对MulticenterclinicaltrialsontheautomatedhematologyanalyzerURIT-5500QINGui-fangl,QINXue2,MOZhi-jiangl,QINNai-huil,ZHOUYingl,ZHOUDa-lil(l.ThePeople'sHospitalofGuangxiZhuangAutonomonsRegion2.TheFirstAffiliatedHospitalofGuangxiMedicalUniversity)【Abstract】Objective:Toexplorethemulticenterclinicaltrialsontheautomatedhematologyanalyzers.Methods:Usingtrialinstrument(URIT-5500)andcontrolinstruments(XE-2100andCOULTERLH750)tomeasuretheWBC>RBC、HGB、MCVandPLTdataofthebloodsamplesrespectively,calculatingtheabsolutevalueofrelativeerror(Se)asmajorindicatorsofeffecttocalculatethemeanvalueofSeand95%confidenceintervalsoftheaverage.Then,comparetheresultstotheadmissibleerrorregulatedbyStateFoodandDrugAdministration(SFDA).Result：Theupperlimitsof95%confidenceintervalofthemeanvalueofSeforWBC、RBC、HGB、MCVandPLTarealllowerthantheadmissibleerrorregulatedbySFDA.Conclusion:URIT-5500isequivalenttothecontrolinstrumentsXE-2100andCOULTERLH750.【keywords】clinicaltrialsautomatedhematologyanalyzerinstrumentcomparison按照国家食品药品监督管理局（SFDA）的规定，全自动血细胞分析仪属于二类医疗器械，在批准其进入医疗机构的实验室使用之前，需要在SFDA认证的药物临床试验基地进行临床试验，以确认其奋效性和安全性。我院和广西医科大学第一附属医院的药物临床试验基地和检验科接受桂林优利特医疗电子有限公司的委托，对其新研制的URIT-5500全自动血细胞分析仪进行多中心临床试验。对象与方法1.对象：挑选检验科日常工作中所收到的血常规样本，根据SFDA令第5号《医疗器械临床试验规定》，要求在此次临床试验中样本数量不少于100例，其中被测物为异常值的样本不少于样本的50%（WBC异常值样本为10%,RBC异常值样本为10%，HGB异常值样本为10%，MCV异常值样本为10%，PLT异常值样本为10%）。2.对照仪器的选择：Sysmex公司的XE-2100全自动血细胞分析仪（广西壮族自治区人民医院）和美国W克曼的COULTERLH750全自动血细胞分析仪（广西医科大学第一附属医院）都是世界著名品牌，0前在国内外临床实验室广泛应用，机器性能确切、稳定可靠，临床应用反应良好，适合做URIT-5500全自动血细胞分析仪的临床验证对照仪器。3.样本检测：在试验前需要确认对照仪器的不精密度和携带污染率在可接受的范围[1】，要求批内不精密度CV≤l/4CUA’88,批间不精密度CV≤l/3CLIA’88[2],WBC、RBC、HGB、MCV和PLT的携带污染率均小于l%[3]o按样本编号顺序，使用对照仪器（XE-2100或COULTERLH750全自动血细胞分析仪）按常规检测临床送检的血液样本（属实验室日常工作），按检测结果分别归入对应的低值、中值和高值浓度段。如果某个浓度段的样本量己达到要求，即停止收入样本。按样本编号顺序收入样本，直至达到所奋三个浓度段的样本量，这些样本即为本次临床试验的入选样本。由于试验至少需要持续5天以上（参考EP9-A2实验方案的要求），因此对于每一个项S,每天纳入的样本量不得高于该项0样本总量的1/5。然后使用试验仪器（URIT-5500全自动血细胞分析仪）检测入选样本。由于本...