研究项目：肺康复综合性肺康复治疗矽肺患者的随机对照临床试验申办单位：南昌大学第一附属医院研究单位：南昌大学第一附属医院主要研究者：冯珍项目管理单位：南昌大学第一附属医院保密声明：本方案中包含的所有信息的所有权归南吕大学第一附属医院，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关机构审阅。在未得到南昌大学第一附属医院书血批准的情况下，除在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书吋，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的笫三方。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---方案摘要题目综合性肺康复治疗矽肺患者的随机对照临床试验试验设计随机对照，临床研究受试人群矽肺患者样本量300例入选标准1）男性，大于18岁，小于70岁；2）有明确的职业史，符合GB主题0-2015《尘肺病诊断标准》,由职业病诊断组确诊；3）病情处于稳定期，仍存在呼吸功能损伤症状，运动耐力减退，日常活动受限；4）能配合完成肺功能检查；5）受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。排除标准矽肺合并肺结核急性期，或合并自发性气胸者；急性呼吸道感染或高热者；恶性肿瘤；运动功能障碍；需长期家庭氧疗，血氧饱和度〈90%或辅以机械通气者；存在干扰研究治疗疗效以及安全性疾病；入选一周内受试者的心电图、实验室检查、胸片等有显著异常；存在肺康复治疗禁忌症者；研究期间内行择期手术者。试验方案300名符合标准受试者根据肺功能结果分为A组（FEVl>50%pred）200名，B组（FEV1<50%pred）100名；将A组200名受试者随机分为试验组1（膈神经刺激组A）、试验组2（吸气肌训练组A）、试验组3（呼气肌训练组A）和对照组A,每组50名；B组100名受试者随机分为试验组4（膈神经刺激组B）、试验组5（吸气肌训练组B）、试验组6（呼气肌训练组B）和对照组B,每组25名。对照组A、B行常规康复治疗，试验组1、4在对照组基础上给予膈神经电刺激，试验组2、5在对照组基础上给予吸气肌训练，试验组3、6在对照组基础上给予呼气肌训练。于治疗前、中、后行肺功能检测、6分钟步行试验（6MWT）血气分析、吸气肌功能测试、呼吸困难评分、焦虑和抑郁自评量表、生存质量评估量表等评估。治疗结束后，随访。主要评价指标6分钟步行试验（6MWT）次要评价指标肺功能、血气分析、吸气肌功能测试、呼吸困难评分、焦虑和抑郁评估、生存质量评估---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---试验流程图1.研究背景.............................................................................52.研究目的.............................................................................63.研究计划.............................................................................64.试验方法.............................................................................75•临床试验步骤.......................................................................76.研究治疗评价.......................................................................97.统计分析.............................................................................98.不良事件记录与报告..............................................................99.数据管理............................................................................1010.质量控制与质量保证............................................................1111.资料保存与总结..................................................................1212•参考文献...........................................................................12附录......................................................................................131、研究背景矽肺是我国危害人数最多...