C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环境？C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19是否有软件？C2.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？C2.21是否有延时或长期使用效应？C2.22医疗器械承受何种机械力？C2.23什么决定医疗器械的寿命？C2.24医疗器械是否预期一次性无菌？C2.25医疗器械需要安全的退出运行或处置？C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C2.27如何提供安全使用信八自;、·？C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决千人为因素，例如用户界面？C2.29.1用户界面设计特性是不I无否可能促成使用错误？C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环否无境中使用？C2.29.3医疗器械是否有连接否无部分或附件？否不口不口不口不I无无无无无见说明书运行危害H4否无否无见说明书保质期信息危害H5是，环氧乙烧灭菌否生物危害无H6否无产品说明书上有详细说明。信息危害H7否无否无无C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2.29.5医疗器械是否显示信息？不口无C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？不口无C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？不口无C2.29.8用户界面能否用千启动使用者动作？不口无C2.30医疗器械是否使用报警系统？不I无C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？不I无C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C2.33医疗器械预期为移动式或便携式？否无C2.34医疗器械的使用是否依赖千基本性能？否附件2初始危害分析(PHA)，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施Hl产品材料未经过生物学评价。生物不相容材料与患者接触刺激等过敏症状，损坏患者健康严格执行《采购控制程序》，采购符合要求的原材料。生物危害H2产品材料未经过生物学评价。生物不相容材料与患者接触刺激等过敏症状，损坏患者健康严格执行《采购控制程序》，采购符合要求的原材料。H6产品灭菌不彻底患者感染延误治疗严格严格按照成品检验要求进行检测控制化学危害H3环氧乙烧残留量超标患者中毒延误治疗严格严格按照成品检验要求进行检测控制、运一钉／－危害H4使用过期产品产品无效延误治疗见说明书保质期俨口，自已八危害H5使用过期产品产品无效延误治疗见说明书保质期H7未正确佩戴产品保护无效发生感染见使用说明书使用方法附件3风险分析的记录结果概率严重程度S4S3S2Sl灾难性严重中等可忽略经常P6uuuR有时P5uU(Hl、H2)R(H3、H4)R偶然P4uRRR很少P3RRRA非常少P2RR(H5、H7)A(H6)A极少PlAAAA对风险控制措施实施效果验证记录如下：编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果概率严重度风险水平概率严重度风险水平不口有效H1P5S3uPlS2A不口有效H2P5S3uPlS2A不口有效H3P5S2RPlS2A否有效H4P5S2RPlS2A否有效H5P2S3RP2SlA不口有效H6P2S2APlSlA否有效H7P2S3RP2SlA不口有效附件4一、风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害大来型风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划实施验证概率严重度风险水平H1生物危害S3P5u严格执行《米购控制程序》，采购符合要求的原材料。查看合格供方评审记录、采购验证记录PlS2A不口H2S3P5u严格执行《米购控制程序》，采购符合要求的原材料。查看合格供方评审记录、采购验证记录PlS2A不口H6S2P5R严格严格按照成品检验要求进行检测控制查阅验证记录PlS2A不口H3化皿子危害S2P5R严格严格按照成品检验要求进行检测控制查阅验证记录PlS2A不口H4、运一／们－－危害S2P5R见说明书一次性使用验证培训结果PlS2A不口H5信息危害S3P2R见说明书保质期验证培训结果PlS2A不口H7S3P2R产品说明书上警示内容说明。查看产品使用说明书PlS2A不口本公司承诺：按如下要求编写了一次性使用医用口罩的安全风险分析报告。l、YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。