药物临床前研究机构现状调查问卷研发机构名称_________________________（盖章）机构详细地址_____________________________技术负责人________________注册联系人______________________联系电话_______________________填表人：________________联系地址：_________________________邮编：__________________________电话：___________________传真：______________________________一、调查问卷情况说明随着改苹开放的不断深入，我国的药物研究监督管理在原侑基础上制定的法规、规章与药物研究的发展己明显滞后，与国际接轨的要求也有较人差距，新药研究监督管理小的一些深层次的问题逐渐显现，针对存在的问题，国家食站药站监督管理局陆续颁布了对药物研究监管的法规、规章。以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药物研究监管的力度,制定了加强约物研究监管的具体实施措施，为加强药物研究监管和引导药物研究机构提高药物研究质最奠定基础。随着社会的发展，网络信息技术已广泛应用，通过建立药物研发机构登记备案系统和药物研究项目中报系统，山此构建信息共享平台，提高工作效率，有效推动政府职能转变。同时利用计算机信息处理和查询功能，为今后药品注册现场核查提供相关研究证明，更有效的杜绝虚假申报行为，为进一步规范药物研发机构铮理及药品注册秩序提供行Z冇效的监管手段。通过项目研究制定药物研发机构登记备案管理规泄及质量管理规范，构建药物研发机构项目动态监管网络系统平台。建立适应现代药物研究监管规范化的机制，规范药物研发过程的动态管理。建立药物研发机构登记备案系统和项冃巾报系统，进一步规范药物研发机构管理及约品注册秩序，从而促进捉高我国约物研发水平和创新能力。所提供的信息仅限于木研究，并将被严格保密，敬请放心二、注意事项1•选择题直接在选项上打“v”。2.需要填写具体情况的在“__________”上写明。3.由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空看即可。4.如实填写表格后，请不要忘记盖章。三、问卷（一）机构类型1机构类型：（如选“高校等科研院所”，请直接进入第7题）□高校等科研院所口金业研发单位□其他2机构投资方式:（如选“内资”，第4题无需填写）□内资□外资□合资3研发机构性质□独立法人□非独立法人4中方股权比例□小于50%□50%□大于50%5注册资本为:6研发费用占上年销售总收入□大于10%□5-10%□3-5%□小于3%7主要经费來源□单位自筹□生产企业拨款□政府拨款/贴息□银行贷款□其他（二）硬件条件□小于200平方米口200-500平方米□500平方米以上8科研用房9是否拥有中试车间和相关设备？□是□否10是否通过实验室相关认证□是通过相关认证名称是：________________________________________________（三）科研人员11研发科技人员主要构成（按学历）□博士_________名□硕士_____________名□本科_______________名□大专及以下___________名12研发科技人员主耍构成（按职称）□高级_________名□中级_____________名□初级_______________名□其他____________名13具有海外学习或工作背景的科研人员人数□无口2名以下口2名〜5名口5名〜10名口10名以上（四）仪器设备14主耍仪器设备总价值?□200〜500万元□500~1000万元□1000万元以上15100万元以上的设备情况？□有，共有____________台□无（五）研究领域16主要研发领域口中药研发口化学药研发口生物医药研发□200万元以下（六）项目研究情况18近三年（2007・2009）开展的研究项1=1：化学药物创新药物研究_______项国外已上市产品的仿制研究_______项国内已上市产品的仿制研究_______项（七）申请专利情况19近三年（2007-2009）有无专利中请（如选“无”,请直接进入第22题）□有□无20中请专利数口小于5项口5・10项口10-2（）项口大于20项21申请的专利中，化合物专利________项，工艺专利_______项，组合物专利________项，新适应症专利_______项，其他_______项。（八）质量管理22是否有专门的质量管理负责人？□否□是该负责人的学历（职称）是:23仪器设备是否实行了SOP(StandardOperationProcedure,小药创新药物研究_...