医疗机构制剂发展研究谢晓燕车燚左爽周默摘要：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。因其处方于临床，具有疗效确切、使用方便、费用相对低廉的特点，能够体现中医特色、医院特色、医生临床用药特色，是中医临床用药的重要组成部分。开发和使用院内制剂可以有效继承名老中医药专家的临床经验，推动中医药的继承与创新;带动特色专科及医院特色建设与发展，保持发挥中医药特色与优势;弥补市售中成药产品不足，满足群众的中医药服务需求;为新药研发奠定良好基础，促进中药新药研发[1]。R-3A1673-9026（2020）11-165-021研究目的探索医疗机构制剂发展思路，促进医院制剂的发展和临床应用，推动中医药事业更快更好发展，让《中医药法》真正落地生根。2研究方法及内容本研究对部分中医医院制剂发展情况进行调查研究，总结共性问题，查找相关文献，组织专家探讨，研究制定医疗机构制剂的发展政策，构建区域研发中心、配制中心、检验中心，实现制剂集中研发、集中配制和检验，调剂使用的新格局。3研究结果3.1医院制剂发展中存在的主要问题3.1.1制剂研发能力不足部分医院不具备自主研发的能力，或因医院制剂综合生产成本高、利润小，致使医院无法配备充足的高素质研发人员以及足够用于制剂研发所需场地、人员、设备等的资金投入，在制剂研发和申报上存在短板。3.1.2医院制剂品种少部分医院受规模及患者量的限制，导致使用临床医师经验处方患者样本量小，收集患者相关信息及评价治疗效果过程存在困难，加之医院制剂转化意识薄弱，无法将有效时间内将医师的经验方转化为医院制剂。同时，由于医院规模小、患者少等原因决定收入有限，不能承担高成本的院内制剂的生产，导致一部分院内制剂品种不再生产[2]。由于制剂品种少、产量低，无力维持制剂室的运营成本，导致制剂生产入不敷出，形成恶性循环。3.1.3制剂室面积小，生产、检验设备陈旧部分医院在制剂生产方面经费投入不充足，生产、检验设备陈旧，更新换代慢，工作效能较低。3.1.4制剂人才缺乏，制剂人员队伍素质有待提高部分医院制剂人员力量薄弱，高学历人才少;个别医院因药学人员待遇低，没有人才激励政策，存在人员流失的现象;创新思想落后，不重视技术人员专业培训，导致制剂人员知识陈旧，不能适应现代制剂技术的发展需要。3.2医院制剂发展思路针对医院制剂发展中存在的问题，提出以下发展思路：3.2.1政府层面应加大医疗机构制剂帮扶力度，充分利用好相关政策，大力发展医院制剂在医院药学的发展过程中，政策导向往往直接决定医院制剂的发展趋势。现阶段，我国医改政策正大刀阔斧地进行，成药“零加成”、“两票制”、药品集中采购等政策已逐步实施，医院药品销售面临着前所未有的挑战。在此背景下，医疗机构制剂在医院药品销售中的优势已经凸现出来。国家先后发布利好政策，简化制剂申报程序，节约申报成本，在一定程度上鼓励了医院加强医疗机构的研发生产。但是政策是否及时落实到位，地方政府执行程度或方向是否有差异，政策实施是否符合当地医疗发展现状，对医院制剂的发展同样起到至关重要的作用。2017年7月1日起《中华人民共和国中医药法》正式实施，首次提出了仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布了应用传统工艺配制中药制剂的管理公告，该政策的实施大大缩短了制剂申报的时间，节省了费用。国家一系列利好政策的出台，使中医医院中药制剂迎来了重大的发展机遇期。但是，部分医疗机构对备案制管理的具体内容和备案流程的了解程度和政策掌握程度不够，在一定上制约了医院制剂的申报。作为管理机构，应根据国家政策及各省医院制剂研发生产实际情况，对医疗机构开展相关政策及备案制实施的宣讲及培训，并拓宽培训的细度、深度和广度，让不同级别的医疗机构都能做到有的放矢，统一标准，减少差错，少走弯路，加快制剂备案制实施进程，充分利用好备案制的政策，大力发展医院制剂，让中医药法真正落地生根，让广大患者真正受益。3.2.2医院层面...