吞咽治疗仪临床研宄艾长山马力（吉林省中研医院吉林长春130021）【摘要】吞咽治疗仪临床试验总结报告。方法应用长春中吉光电公司生产的吞咽治疗仪于30例中风病后吞咽障碍患者的治疗，观察吞咽治疗仪的安全性和有效性。结果1.临床综合疗效：两种吞咽能力评定方法所得的结论接近，且总有效率均为100.00%。2.吞咽治疗仪性能观察：提示功能是正常、无电气安全隐患。3.不良反应观察：在规定操作方法下使用安全可靠。结论吞咽治疗仪能明显改善吞咽障碍临床症状，未见明显不良反应，表明该仪器使用安全有效。【关键词】吞咽障碍治疗仪吞咽障碍临床研究［前言］中频电疗法是物理治疗中的成熟技术，应用非常广泛。木吞咽治疗仪采用电脑控制的调制中频电技术，治疗仪电极等应用的设计是针对吞咽功能障碍的，所以木治疗仪仅应用于吞咽功能障碍的治疗与康复。主要用于咽部非机械原理损伤引起的吞咽障碍治疗及训练。通过临床试验旨在验证其临床疗效与安全性。1资料与方法1.1临床资料：按临床试验研究方案要求，选取患者条件：符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、腔隙性脑梗塞、脑栓塞、脑出血后岀现吞咽障碍症状；病程7天-3个月；生命体征正常，病情不再进展，意识清醒，能配合治疗；年龄在35岁以上，75岁以下；并签订知情同意书者。于2009年1一6月间，共选取入组中风病后吞咽障碍患者30例，其中男性23例、女性7例，最大年龄75岁、最小年龄37岁，平均年龄56.83plusmn;9.96岁。30例患者全部按方案要求在规定的时间内完成了治疗，依从性为100%。1.2方法：试验用器械：吞咽治疗仪由K:春中吉光电设备有限公司提供（型号主题Y-I1）。操作方法：治疗仪的操作方法按中华医学会编写《临床技术操作规程一一物理康复分册》中有关调制中频电疗法的要求进行。吞咽治疗仪设有低频和中频电流模式。治疗首先利用K诊断程序进行病情诊断，然后根据诊断值选择适宜的治疗参数，诊断值从0〜2.5,1以下为重度障碍，1〜2为中度障碍，2〜2.5为轻度障碍。吞咽障碍主要采用低频电流中的脉冲直流电50和指数电流先后进行治疗，脉冲直流电50通过低刺激频率引发清晰的肌肉震动和震颤，电流强度剂量为可感觉阈限；指数电流针对外周神经麻痹，对咽部肌肉进行刺激，强度剂量为肌闪运动阈限超感觉阈限。病人所采用的强度以耐受为主，电流强度因人而宜，以患者适成并能见到患者有吞咽动作为最佳。每次治疗吋间30min，每日1次，15d为一疗程。1.3评价指标：1.3.1洼田吞咽能力评定法（量表1）评定条件：帮助的人，食物种类，进食方法和吋间。分6级：表1洼田吞咽能力评定量表1.3.2脑卒中患者神经功能缺损程度评分标准中的吞咽困难亚量表（量表2）表2吞咽闲难亚量表1.3.3洼田吞咽能力疗效判定标准（量表3）表3洼田吞咽能力疗效判定表1.3.4脑卒中患者神经功能缺损程度评分标准中的吞咽困难亚量表疗效判定标准（量表4）表4吞咽闲难亚量表疗效判定表1.3.5安全性观察1.3.5.1—般项0检查；1.3.5.2可能出现的不良反应；1.3.5.3治疗仪性能及操作的稳定性等。上述检测项目于试验前后检查，记录详细数据。1.3.6试验产品性能评价（量表5）表5吞咽治疗仪性能评价表1.4统计学方法：定序变量的等级资料采用X2假设检验方法进行统计学处理，P《0.05为有统计学意义。2结果2.1综合疗效分析（量表6）表6临床疗效分析两种吞咽能力评定方法所得的结论接近，H总冇效率均为100.00%,总显效率分别为60.00%（洼田吞咽能力疗效判定法），60.00%（吞咽闲难亚量表疗效判定法）。经统计学处理，洼田吞咽能力疗效判定法与资料组［1］疗效比较：X2=4.702,P>0.05,两组疗效差异没冇统计学意义；吞咽困难亚量表疗效判定法与资料组［2］疗效比较：X2=4.309,P>0.05,两组疗效差异没有统计学意义。2.2吞咽治疗仪性能观察（量表7）表7性能观测表从上表可见：电流输出准确按标称值输出、电极贴敷舒适、治疗期间无非操作故障、报警提示功能是正常、无电气安全隐患。2.3不良反应观察：入组治疗患者未见明显不适及不良反应，表明该设备在规定操作方法下使用安全可靠。3讨论中频电疗法是物理治疗中的成熟技术，应用非常广泛。中频电技术是集生物学、物理学、临床医学于一体的新兴学科。治...