硕士学位论文丙二醇质量标准的修订研究业专药学作者喻亮宇导师谭桂山教授中南大学药学院二。一三年五月学校代码三堡中图分类号堂密级公开硕士学位论文丙二醇质量标准的修订研究作者姓名:喻亮宇学科专业:药学研究方向:药物分析学院系、所:药学院指导老师:谭桂山教授论文答辩日期??答辩委员会主席??中南大学二。一三年五月原创性声明本人声明,所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知,除了论文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得中南大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。与我共同工作的同志对本研究所作的贡献均已在论文中作了明确的说明。作者签名:学位论文版权使用授权书本人了解中南大学有关保留、使用学位论文的规定,即:学校有权保留学位论文并根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文,允许学位论文被查阅和借阅;学校可以公布学位论文的全部或部分内容,可以采用复印、缩印或其它手段保存学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》,并通过网络向社会公众提供信息服务。作者签名:??导师签名??日期:??年一月一日丙二醇质量标准的修订研究摘要:目的为保证丙二醇质量的可控性、安全性,对该品种质量标准中的红外光谱鉴别、还原性物质和有关物质检查的方法进行修订。方法及结果.红外光谱鉴别通过考察不同含水量的样品,液膜暴露在空气中的时间长短和液膜放置于红外灯下干燥时间长短,探明红外图谱。波数处产生异常吸收峰是由于样品中水分和操作过程中液膜暴露时间过长所致。用红外灯照射液膜秒,排除水分及操作步骤对红外光谱的干扰,可大大改善谱图质量。.还原性物质检查甲醛与酚试剂反应生成嗪,嗪在酸性溶液中被高铁离子氧化形成蓝绿色化合物,根据郎伯比尔定律,计算,一丙二醇中醛类物质的含量。本文建立的紫外.可见分光光度法方法可行,拟定限度为/。经精馏工艺生产的产品,与经活性炭吸附工艺生产的产品比较,醛与还原性物质含量批间差异较小,工艺较稳定。.有关物质检查采用气质联用法对,.丙二醇中共性未知杂质进行定性分析,初步判定可能为一缩二丙二醇的另外种同分异构体。通过对有关物质含量和种类统计分析,考察不同生产企业、工艺问的差异,发现该品种总杂质含量较低,建议现行标准中增加对总杂质、最大未知单杂的限度规定。经精馏工艺生产的产品杂质含量较低,优于经活性炭吸附工艺生产的产品。.维生素,注射液中,.丙二醇含量测定本文建立的气相色谱法方法可行。批维生素注射液中,.丙二醇含量均低于其在肌内注射剂中的最大用量.%,且未发现随意变更辅料投料量现象。该品种可用于生产注射剂,建议增加细菌内毒素、细胞毒性等生物安全性项目检查,或建立丙二醇供注射用及非注射用标准,进行分级管理,以消除其临床使用带来安全隐患。结论.用红外灯照射液膜秒,可大大改善谱图质量。.本文建立的紫外.可见分光光度法方法可行。.该品种总杂质含量较低。.本文建立的气相色谱法方法可行。图幅,表个,参考文献灯胛关键词:丙二醇;红外光谱;还原性物质;有关物质;含量测定;维生素注射液分类号::,,..,,。印..’,..Ⅳ..?’,?../....。/,..,.,.,..,一.,.%、.,,.....?..,,.,,:;;;;;】:目录原创性声明摘要?.?..??...?..?....?.?.??.....?..~,目录?..概述第一部分,一丙二醇红外光谱研究.原因分析??..方法及结果?..结论第二部分,一丙二醇中醛与还原性物质检测方法研究..实验原理.方法及结果?。结念第三部分,一丙二醇中有关物质分析?..有关物质检测结果及分析?.未知杂质的初步定性分析?第四部分维生素注射液中,一丙二醇含量测定方法学研究??一.方法及结果?.结论?第五部分结果与讨论??一。结果?.讨论?研究展望参考文献综述??.攻读学位期间主要的研究成果致谢??.Ⅱ掇述亟±堂僮金室概述药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。本论文...