不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估黄延峰叶杰英钟国权李介华(广东省清远市人民医院检验科511518)【摘要】目的探讨同一实验室不同生化仪器之间检测结果的可比性。方法以刚通过仪器厂家校准过的Hitachi7180及为参比系统(X)，以ARCHITECTcil6200为待评系统(Y),每个比对项目每天找出8个新鲜血清样木(浓度分布参照EP9-A2要求)，每个样木分别在两个系统上重复测定两次。计算待评系统与参比系统之间的相关性及偏倚，以相关回归分析中R2>0.95及偏倚小于美国CLLA：88最大允许误差的1/2为评判标准，评判两系统之间的相关性及偏倚程度。结果两系统比对项目相关系数R2值均大于0.95,两系统比对项目之间的偏倚都小于美nCLLA,88最大允许误差的1/2。结论两检测系统中的比对项目检测结果具有可比性，符合临床需求。【关键词】生化分析仪比对试验相关性偏倚【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)31-0079-02ComparativeanalysisandbiasassessmentonresultsofbiochemicalitemsdetectedbydifferentroutinebiochemicalanalyzersHUANGyanfeng'YEjieying,ZHONGguoquan,LIjiehua.DepartmentofClinicalLaboratory,theFirstPeople’sHospitalofQingyuanCity,Qingyuan,511500,China.【Abstract】ObjectiveTostudythecomparabilityofthetestingresultsbetweendifferentbiochemicalanalyzersunderthesamelaboratoryconditions.MethodsThecomparativesystem(X)wasHitachi7180whichwascalibratedbytheinstrumentmanufacturerindays.Thetestmethodsystem(Y)wasARCHITECTcil6200.eachitemwasdetectedeverydayswith8freshserumsamples(concentrationdistributionaccordingtoEP9-A2requirements),eachsampleweredeterminedinthetwosystemsfortwotimes,likethisfor5days.Calculatethereferencecorrelationandthebiasbetweenthetwosystems,usingthejudgmentstandardwithR2>0.95and1/2CLLA,88.ResultsThecorrelationcoefficientofallitemsisgreaterthan0.95andthebiasislessthan1/2CLLA，88.ConclusionTheresultstestedbytwoanalysissystemsarecomparable,andconsistentwiththeclinicaldemand.【Keywords]BiochemicalanalyzersComparisontestRelevanceBias由于不同检测系统间测定原理、分析参数、实验过程存在差别，导致检测结果必然会出现差异。如差异过大，会给检验结果的解析带来混乱，进而影响实验室的质量水平。所以提高不冋检测系统检测结果的一致性与准确性是实验室需重视的工作。因此，本实验室参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[1】要求，对本实验室的两台生化检测系统进行可比性验证，评估本实验室两台生化检测系统检测结果的一致性，现将比对试验过程与结果论述如下。1材料与方法1.1仪器Hitachi7180全自动生化仪一台；ARCHITECTcil6200全自动生化仪一台。以通过仪器厂家校准过的Hitachi7180为参比系统（X）,以ARCHITECTcil6200为待评系统（丫）。1.2试剂两台生化仪使用的试剂、质控品、校准品相Ml,试剂及校准品由北京九强生物技术股份有限公司生产，质控品选择BIO-RAD生产的化学分析质控液。1.3比对样本受检者新鲜血清，每个比对项目共计收集40个样本。1.4比对试验条件两台生化分析仪每天都进行室内质量控制，室内质量控制失控不允许发出结果，近期室内质控控制结果良好，未冇失控。两台仪器每年都参加卫生部临检中心及广东省临检中心组织的室间质评，取得了合格的成绩。两台仪器正常运行，能按实验室制定的要求进行常规及特殊保养。仪器操作的人员为己取得大型仪器上岗证，并能熟练操作仪器专业检验人员。1.5样本的收集和检测方法1.5.1每个比对项0每天找出8个样本（按EP9-A2分析物浓度分布要求找出样本），每个样本分别在两台生化仪器上重复测定两次，要求每次测定的间隔不能超过半小吋，2小吋内需完成当天的比对检测任务。1.5.2检测过程中冋吋进行室内质控品的测定，确保室内质控在控。1.5.3按上述方法连续做5天，即每个比对项目收集40个样本，在每台生化仪器上都检测两次，最终结果取两次检测结果的均值。1.6试验数据的收集与处理1.6.1计...