从临床研究数据管理角度设计病例报告表(2011-05-2314:21:59)转载▼标签：杂谈卜擎燕，熊宁宁，邹建东，蒋萌，刘芳(1南京中医药大学，南京210029；2南京中医药大学附属医院临床药理科，南京210029)[摘要]病例报告表(CRF)是临床研究数据获取的主要工具，其重要性仅次于方案。书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响。CRF设计属于临床研究数据管理(CDM)设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发，考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点，不仅有助于获得正确、有效的数据，还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低。[关键词]临床研究数据管理；病例报告表；临床研究[]R95；R969．4[文献标识码]A[】1003—3734(2007)05—0339—05CRFdevelopmentfromthestandpointofclinicaldatamanagementBUQing-yan1.2XIONGNing-ning2，ZOU激an-dong2，激ANGMeng2，LIUFang2(1Nan激ngUniversityofTraditionalChineseMedicine，Nan激ng210029，China；2DepartmentofClinicalPharmacology，TheHospitalofNan激ngUniversityofTraditionalChineseMedicine，Nan激ng210029，China)[Abstract]Casereportform(CRF)hasbeenusedasanessentialtooltocapturedataintheclinicalstudies，whichisnexttoaparwiththeclinicalprotocoldevelopment．Utilizationofpaperand／orelectronicCRFaffectstheeficiencyofdatacollectionandmanagementaswellasdataquality．CRFdevelopmentisapartofimportantprocessesinpreparationsandplansofClinicalDataManagement(CDM)．FromthestandpointofCDM，strategiesofCRFdevelopment，suchasrequirements，timeline，flowchartandkeynotesoftheCRFdesign，aredefinitelyaguaranteefortheprocurabilityofaccurateandvaliddata，butalsofacilitateefficiencyandqualityofotherCDM—relatedprocesses．[Keywords]clinicaldatamanagement(CDM)；casereportform(CRF)；clinicalresearch临床研究数据管理(CDM)的主要目标是及时获取正确、有效的数据，符合GCP及统计分析与报告的要求。CDM始于临床试验的计划阶段，即在设计研究方案与病例报告表(Casereportform，CRF)中就体现数据的采集与管理。除试验方案外，作为获取数据工具的CRF是最重要的，它与试验的顺利实施、数据质量和试验进程密切相关。如果设计的数据点不正确，无论后面的数据管理过程有多严格，都不可能得到正确的数据。CRF的设计不仅关系到数据采集过程的数据质量，还对原始资料核查(Sourcedataverification，SDV)、数据审查、数据录入等环节的数据质量有重要影响。因此，必须高度重视CRF的设计。现主要从临床研究数据管理角度论述CRF的设计。1CRF的概念与分类---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)对CRF的定义是：一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录试验方案要求的每位受试者的所有信息，向申办者报告。1．1书面CRF书面CRF已为人们所熟知。书面CRF的版式主要有书式(Booktype)、分册书式和就诊分册式(Visittype)。书式CRF按照项目内容与时间顺序排列，每位受试者1册。分册式CRF的分册形式多样，最常见就诊分册式，即按就诊时点分册。每册CRF完成后，监查员即可进行SDV，然后回收该册CRF交付数据管理部门；还有按使用者分册，如医生用与受试者用CRF；按评价时期分册，以及按有效性项目、安全性项目、背景资料等项目来分册。目前国外大多采用就诊分册式CRF，而我国常见的是书式CRF。书式与就诊分册式CRF各有优缺点，见表1。表1书式CRF与就诊分册式CRF特点比较(略)相比较于书式CRF，采用就诊分册式CRF的临床试验，获取数据速度快，能够及时发现并尽早纠正试验中存在的问题，更有利于数据质量管理，特别适用于较长期的I临床试验。但却存在印刷成本增加、工作程序复杂化、占用大量存储空间等问题。因而，近年来越来越多的临床试验开始采用电子数据获取系统(Electronicdatacapture，EDC)，具有实时数据存取、在线数据管理、无纸化等优点。1．2电子CRF(e-CRF)随着EDC...