中药注射剂不良反应56例临床分析王晶（山丙焦煤古交矿IX总医院药剂科030200）【】R96【文献标识码】A【】1672-5085（2011）44-0163-02【摘要】目的分析中药注射液不良反应的原因，为临床的合理应用提供参考。方法回顾性分析我院2008年1月一2011年1月所发生中药注射剂不良反应56例病例的临床用药情况及不良反应。结果中药注射剂的不良反应中以变态反应为常见，引起不良反应的原因有药物自身因素、临床用药因素、患者个体因素。结论重视中药注射剂的不良反应，加强合理应用。【关键词】中药注射剂不良反应中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。中药注射剂有着传统中药剂型不可替代的优点,在临床治疗疾病过程中发挥着越来越大的作用。随着中药注射剂在临床上的广泛应用，其不良反应也日渐引起关注。如何合理使用中药注射剂，降低或减少不良反应的发生，是一个急需解决的问题。现将我院2008年1月一2011年1月所发生中药注射剂不良反应56例病例的临床用药情况及不良反应分析如下：一、资料所有资料为我院2008年1月一2011年1月临床上报发生中药注射剂不良反应病例，共56例。二、方法对56例病例进行人群的年龄、性别；药品的品种、剂型；用药的剂量、疗程、溶媒的选择、稀释的浓度、联合用药情况及不良反应的临床表现进行统计分析。不良反应的分析根据国家食品药品管理局发行的药品不良反应/事件报告表中的五条原则：（一）用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？（二）反应是否符合该药已知的不良反应类型？（三）停药或减量后，反应/事件是否减轻或消失？（四）再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？（五）反应/事件是否可用并用药物的作用、患者的病情进展、苏它治疗的影响来解释？进行评估。三、结果1、56例病例中男34例、女22例，性别比为:1.55:1；年龄4个月一72岁，其中《14岁19例，占33.9%;14岁一60岁26例，占46.4%；》60岁11例，占19.6%。所有病例不良反应发生后，均立即停药，给予相应治疗，有部分病例停药后症状自行消退。所旮病例均治愈，但奋4例使病程延长，未发生死亡病例。2、不良反应的临床表现56例不良反应病例中以皮肤及苏组织损害占多数，共21例，占37.5%；消化系统12例，占21.4%；呼吸系统7例，占12.5%；药物热5例，占8.9%;中枢及外周神经系统损害5例，占8.9%;心血管系统损害4例，占7.1%;全身损害2例，占3.6%。详见表1药物不良反应与临床表现之关系（表1）3、用药吋间与不良反砬发生的分布关系药物不良反应发生吋间的范围比较大，最短吋间为静脉滴注10分钟之内，最长吋间为连续给药15天后才出现。本文统计数据中以首次用药出现不良反应者占多数，共23例，占总病例数41.4%o详见表2。药物不良反应与用药吋间之关系（表2）4、不良反应所涉及药品及不良反应发生例数本文所涉及不良反应的中药注射剂药品共有9种，艽中以清热解毒类药品居多，涉及药品共有4种，共发生不良反应例数为27例，占48.2%。详见表3。药物不良反应所涉及药品及不良反应发生例数（表3）5、药品是否合理应用方面本文56例病例中，合理用药38例，山*67.9%；不合理用药18例，占34.1%。不合理用药存在的问题有：使用溶媒不当、药物浓度不当、选药不当、药物配伍不当、使用药物疗程过长。6、用药途径静脉滴注占47例，占83.9%;肌肉注射9例，占16.1%。静脉滴注的药品不良反应发生率远远高于肌肉注射的发生率。四、讨论中药注射剂引发不良反应的原因是多方面、多因素的，主要冇三方面的因素：药物自身因素、临床用药因素、患者个体因素。1、药物自身因素中药注射剂生产历史短，幵始于上世纪80年代。现有的中药注射剂大多是提取药，质量标准还不完善，所含成分尚未完全清楚，冇些对人体有害成分还处于未知状态。中药注射剂不良反应中变态反应占首位，主要是由于中药材所含植物蛋白、生物大分子具有抗原性或半抗原性，直接或间接刺激机体免疫系统产生免疫应答反应，导致变态反应的发生。除药物本身成分外,其制剂中的添加剂、助溶剂、稳定剂、着色剂、稀释剂...