MEK-6410C型血细胞分析仪分析性能评价李鹏(湖北省宜昌市中心血站443005)【中图分类号】R446.lL文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)12-0129-03【摘要】目的对MEK-6410C型血细胞分析的分析性能进行评价，为设备投入使用前的确认提供依据。方法依照国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的血细胞分析仪评价方案对全血细胞计数(CBC)的可比性、总重复性、精密度、携带污染率、线性进行评价。结果该仪器CBC的精密度、携带污染率和总重复性均符合要求；在正常及常见的病理范围线性良好(r>0.99);与SysmexXS-1000i的结果比较，相关性良好(r>0.98)o结论该仪器检测的结果准确、可靠，主要性能指标符合实验要求，设备可投入使用。【关键词】血细胞分析仪性能评价确认EstimationofMEK-6410CBloodCellAnalyer【Abstract】OBJECTIVEToestimateMEK-6410CBloodCellAnalyzerforconfirmationbeforeusing.METHODSAccordingtoevaluationstandardpublishedbyInternationalCommitteeforStandardizationinHematology(ICSH),toanalysethebloodcellanalyzerincludingcomparability,totalreproducibility,precision,carry-over,linearity(dilutioneffect).RESULTSPrecision,carryoverandtotalreproducibilityincountingofleucocytes,erythrocyte,platelets,hemoglobinandheamatocritontheanalyzerwereshowedintheprescriptiverange.Therewerealsohavegoodlinearityinnormalandpathologicalrange(r>0.99)andtheresultscorrelatedwellwiththoseobtainedonSysmexXS-lOOOi(r>0.98).CONCLUSIONTheanalyzercanbeusedtotestbloodcellparametersaccuratelyandreliably.ltsmainperformanceindicesaccordedwiththeexperimentalrequirements.【Keywords】HematologyAnalyzerPerformanceEvaluationConfirmation根据《血站质量规范》、《血站实验室质量管理规范》的要求，血站实验室必须对新的或者有变化的检测方法、设备在投入使用前进行确认。完整的设备确认包括设备的设计确认、环境确认、开箱验收、运行确认、性能确认、计量检定［1】，而对设备分析性能的确认是其中一个非常重要的环节。本文参照国际血液学标准化委员会(InternationalCommitteeforStandardizationinHema-tology,ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件［2,3】的有关规定对该仪器血细胞计数进行了初步测试及性能评价，为新设备投入使用前的确认提供依据。1材料与方法1.1材料1.1.1仪器与试剂待评价仪器：NihonKohdenMEK-6410C型血细胞分析仪及配套试剂、全血质控物，由日本光电公司生产(批号11050019)对照仪器：SysmexXS-lOOOi型血细胞分析仪及配套试剂、全血质控物，由日本西斯美康公司产品(批号SysmexA0034)1.1.2标本随机选取20例临床病人新鲜静脉抗凝血(抗凝剂EDTA-K2,2ml)标本;高、中、低值三个水平的全血质控品(NihonKohden公司生产)。1.2方法按照ICSH评价方案和方法进行。统计学处理采用MicrosoftExcel和SPSS10.0软件。2结果2.1可比性将20例标本分别用NihonKohdenMEK-6410c型血细胞分析仪和SysmexXS-1000i型血细胞分析仪做平行测定，对白细胞(whitebloodcell,WBC)、红细胞(redbloodcell,RBC)、血红蛋白(hemoglobin,HGB)、红细胞压f只(heamatocrit,HCT)、血小板(platelet,PLT)5个项0的检测结果做线性问归相关性分析，判断两台仪器结果的相关性，结果见表1。表1MEK-6410C和SysmexXS-1000i测定结果的比较测试参数WBCRBC据下列计算公式求得各评价参数的总其中SSQ(组内离均差平方和卜∑(各测定值)2-∑(各样本小计)2八》;n:重复测定次数;u:样本数结果:MEK-6410C测定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的总重复性分别为2.14%、1.95%、1.63%、1.96%、4.42%。2.3精密度2.3.1批内精密度：将高、中、低值质控品连续测定20次，计算WBC、RBC、HGB、HCT、PLT5个项0的变异系数，结果见表2。2.3.2批间精密度：将高、中、低值质控品每天测定2次，连续10天，计算WBC、RBC、HGB、HCT、PLT5个项0的变异系数，结果见表2。表2批内和批间精密度测试结果测试参数批内CV(%)批间CV(%)高值中值低值高值中值低值WBC1.571.461.691.881.982.11截距(a)-0.74940.20692.60592.12...