临床试验中的研究和临床治疗根本性的区别摘要:研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性,以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着根本性的区别。在临床试验的理论与实践中,混淆治疗与研究两者的区别,就会造成治疗性误解,从而违背科研伦理的知情同意原则,损害受试者的利益。以研究和治疗的区分为出发点,对治疗性误解的原因、引起的主要伦理问题及对策加以讨论。Abstract:Therearemanyessentialdifferencesbetweenclinicalresearchandmedicalcareontheaspectsofprimaryaim,basicmethodology,thejustificationofrisksandtheethicalprincipalstheyshouldfolloInthetheoriesandpracticesofclinicalresearch,theconfusionbetweentheclinicalresearchandmedicalcarecausestherapeuticmisconception,whichisinbreachofethicalprinciplesofinformedconsentandcompromiseshumansubjects’interests.Thiswillexplorethemajorreasonsoftherapeuticmisconception,themainethicalissuesitcausedandthecorrespondingresolutions.医学传统往往把生物医学研究看作是临床治疗的一部分,并没有对治疗和研究进行明确的区分。医生只能在医学文献研究以及对个体病人的治疗经验的基础上了解并改善某种药物或治疗方法[1]。随着临床研究的发展,尤其是科研伦理学的蓬勃兴起,人们越来越认识到,尽管临床治疗和医学研究之间存在着一定的相似性,但它们是两个截然不同的概念。把两者混同起来,必然会造成治疗性误解,从而损害了临床试验的伦理学基础和基本的道德要求。关于治疗性误解这一问题,自20世纪80年代提出以来,美国等西方国家医学生物研究领域对此进行了较为深刻的研究和探讨。近年来,我国在诸多人体试验案例中也都涉及到这一问题,并引发了广泛的讨论和思考。1研究和治疗的区分研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性,以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着区别。研究和临床治疗的根本目的截然不同。临床治疗的目的乃是为个体病人提供最佳治疗,促进病人健康。而临床试验的根本目的则在于通过人体试验,获得可普遍化的知识(generalizableknowledge),以便未来病人从中获益。世界医学科学组织理事会于发布了《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》(2002),其中对“研究”一词进行了明确的定义,即“是指经过科学设计,提高或促进获得可普遍化的知识的一类行为。”这种以受试者群体为核心,以未来病人受益为目的的生物医学研究和以当前个体病人健康为最终目的的治疗是根本不同的。治疗和研究截然不同的根本目的,决定了两者采用不同的基本方法。治疗的基本方法是个体性治疗,针对个体的综合症状,施用常规治疗方法和伴随药物;并根据个体病人的病情变化对治疗方法加以调整改变。而研究则不然。生物医学研究需要按照严格的科学设计方案来进行,除非超过了设计方案规定的界限,一般不能根据受试者的病情变化而改变;同样为了保证研究的科学有效性,减少人为的偏倚,研究还要采取随机、对照(甚至安慰剂对照)、双盲等方法,而且严格限制剂量的改变和伴随药物的使用。研究还常常要求在随机分组之前,建立一个未使用其他药物的基线,以便评价研究的有效性。可见,生物医学研究采用这些基本方法主---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---要是为了科学目的,而非为了受试者本人的健康利益。尽管许多病人通过参与研究获得了治疗性的收益,有些收益甚至高于常规治疗带来的收益。但研究所带来的治疗性收益仍然不同于治疗收益,这些收益是不确定的、间接的,可以说是研究的根本目的的副产品。治疗和研究都带有一些难以避免的潜在风险,但两者风险的正当性不同。无论在治疗还是研究中,病人或受试者都要接受各种化验检查以及各种医学干预措施,包括服用药物、注射、手术等等。这些活动本身都带有或大或小的风险。但是,在不同的情况下,这些风险的正当性有着不同的含义。在治疗的情况下,病人所承担的风险可以为治疗为病人自身带来的受益所抵消。也就是说,病人所承担的治疗上的风险是以自身获得健康为目的的;相比较而言,研究中受试者承担的风险更加不确定,其正当性并不是因为受试者从中...