某中药复方制剂的质量标准研究(武汉科技大学城市学院湖北武汉430083)【摘要】中药是我国传统的文化瑰宝，是我国古代医学中的重要体系，传承千年至今，已经形成了一整套完整的具有实际效用的中药配比标准，但是随着我国医学水平的进步，西医在我国占据的比重也越来越大。对中药复方剂质量的标准研究一直困扰我国中医药工作者，同时也严重限制了我国中医药迈向现代化,走向国际市场。因此，笔者通过参考众多的相关文献资料之后，从我国传统中药依靠指纹图谱与牛物活性测定两方面出发，阐述了笔者对中药复方剂质量的标准研究意见。【关键词】指纹图谱；生物测定；质量控制；中药复方【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752(2016)27-0303-02引言中药成分比较复杂，对于中药复方剂质量的审核在我国难以形成统一的检测标准，为了尽早促成我国中药复方剂形成统一质量的检测标准，笔者下面给将重点对中药复方剂的治疗标准进行研究。1.中药复方剂的基木定义定义1中药复方是指由两味或两味以上药味组成，有相对规定性的加工方法和使用方法，针对相对确定的病证而设的方剂，是中医方剂的主体组成部分。定义2：中药复方是指在辨证审因决定治法以后，选择合适的药物酌定用量，按照组成原则妥善配伍而成的一组药物•其所含化学成分复杂、药理作用具有多靶点多层次的特点，而且干扰因素众多，因此中药复方药理的研究难度颇大。中药复方是在中医理论指导下，历代医家按照“君臣佐使”的组方原则，选择适宜的药味和剂量配伍而成的一类传统制剂。中药复方的有效性在临床应用中已经得到证实，中药复方用药已经被人们普遍接受。提高及完善中药复方制剂质量控制方法势在必行。2•中药复方剂质量检测存在的问题和难点在中医临床治疗过程中，中药复方剂的使用是非常常见的一种治疗手段，但是由于我国中药成分比较多，对于中药复方剂的制作以及治疗检测是非常困难的,同时现阶段我国也没有对中药复方剂的质量形成统一的标准，下面笔者将主要分析中药复方剂质量检测存在的问题以及难点。2.1对中药复方剂的物质基础没有进行全面的阐述因为中药复方剂所治疗的疾病有许多种，不同中药复方剂的药理性也不-•样,目前为止，我国还没有形成一整套完全的中药复方剂的物质基础说明材料，在中医治疗过程中，需要对患者不同的疾病以及症状才能进行中药材的配比，我们只有在分清患者的症状之后才能确定复方剂的配比以及使用剂量，但是目前我国中药复方剂的物质基础还没有完全形成，这就造成了中药复方剂的质量以及剂量难以对症选择。2.2指纹图谱技术不完善一般来说，中药复方剂的质量主要依靠指纹图谱技术进行检测，但是目前，我国的指纹图谱技术发展还不全面，将指纹图谱技术应用到中药复方剂的监测中,对中药复方剂的质量也存在一定的问题，比如由于受到色谱柱、色谱仪以及色谱试剂之间色彩的差异性，得到的指纹图谱也存在一定的差异，同样的中药复方剂在不同的检测仪器得到的指纹图谱也会不一样，同时为了提高中药复方剂的质量的检测，许多中药复方剂纷纷进口国外的色谱仪器，国外的色谱仪器非常昂贵，同吋也加剧了我国中药复方剂生产商的经济负担。2.3中药复方剂生物活性测定的难点生物活性作为中药复方剂的测定方法，在科学性上存在一定的问题，首先生物活性测定岀来的结果与中药临床治疗的结果不完全一样，而生物检定由于受药品标准实验要求条件的限制，相当数量的药效学试验方法不适用于生物活性测定方法，如动物数量不能太多；避免使用大动物；操作不能太复杂或试验时间不能太长等，只能选用与该中药功能主治相关性较好的少数主要药效学试验方法，作为生物活性测定方法研究的参考。因此，生物活性测定方法理化分析相似，也有一定的局限性。3.中药复方剂质量的标准研究3.1完善中药复方剂的物质基础为了提高我国中药复方剂的治疗效果，首先就要尽可能的完善我国中药复方剂的物质基础。目前我国中药临床治疗主要依靠现场抓药进行熬制，这样虽然能够确保药物与患者症状进行吻合，但是不同患者的症状就要选配不同的中药，这严重限制中医院治疗效率，那么为了提高治疗效率，完善中药复方剂的物质基础就非...