从中药注射剂质量标准分析其不良反应成因

屮国屮药杂志2014,05(39),934-940DOI:10.4268/cjcmm20140535从中药注射剂质量标准分析其不良反应成因都医科大学中医药学院中匾+^_科学院中药研究ffi导出/参考文献关注分亨收藏打印摘要:通过检索中国知网(CNK1)1983—2013年128种中药注射剂不良反应文献报道,从中药注射剂质量标准分析由中药注射剂导致的不良反应的成因,为提高中药注射剂的安全性并完善其质量标准提供思路。该综述提示中药注射剂不良反应的发生与中药组成味数关系不大,但与药物本身、辅料、溶媒的选择关系紧密,而由这些方面引起的不良反应大多数都可通过完善屮药注射剂质量标准得到有效控制。关键词:中药注射剂质量标准;中药注射剂;不良反皮;作者简介:梁爱华,Tel:(010)64288601,E-mail:liangaihua@si-na.com作者简介:崔宏玉,硕士研宄生,E-mail:cuihongyu2624@163.com收稿日期:2013-11-14基金:国家科技支撑计划项目(2006BAI14B05)AnalyzecausesofadversereactionsinducedbytraditionalChinesemedicineinjectionsfromitsqualitystandardsCUIHong—yuLIANGAi-huaCapitalMedicalUniversitySchoolofTraditionalChineseMedicine;InstituteofChineseMateriaMedica,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences;Abstract:ReviewingtheliteraturesaboutadversereactionsinducedbytraditionalChinesemedicineinjections(TCMI)reportedonCNKIfrom1983to2013.AnalyzingthecausesofadversereactionsinducedbyTCMIfromitsqualitystandards.ProvideideasforimprovingsecurityofTCMIandcompletingitsqualitystandards.ThisreviewindicatesthatTCMI-inducedadversereactionshavelittlerelationshipwiththenumberofcompositions,buthavetightconnectionwithchemicalingredientsandsolvents.AdversereactionscanbedecreasedbyperfectingthequalitystandardsofTCMI.Keyword:qualitystandardsoftraditionalChinesemedicineinjection;traditionalChinesemedicineinjections;adversereac-tions;Received:2013-11-14中药注射剂作为中药的一种现代创新剂型在近年来得到迅速发展,因其在临床上起效快,疗效显著而得到广泛应用。然而随着其应用范围的扩大,不良反应(ADR)报道也口渐增多。本文整理了128种屮药注射剂质量标准,从屮药组成味数、药物本身、辅料等方面探讨其引起不良反应的成因,以期为提高中药注射剂的安全性、可靠性提供理论依据。1中药注射剂质量标准及其不良反应概况1993年4月24闩,卫生部颁布中药注射剂研制指导原则(试行),附录二中明确指出中药注射剂质量标准的内容及项目要求,包括名称、汉语拼音,处方,制法,性状,鉴别,检查,含量测定,功能与主治、用法用量、禁忌、注意等,规格、使用期限。但并非所冇中药注射剂质量标准都含冇完整的上述内容。临床使用频率较高的屮药注射剂,如注射用双黄连[冻干]、清开灵注射液、参麦注射液等的质量标准内容比较完整。而使用频率低的中药注射剂如冰凉花苷注射液、黄藤素注射液、青叶胆注射液等的质量标准内容较粗略,各项不甚详细。质量标准不完善将使得相关产品的质量难以得到严格的控制,其安全性也难以得到充分的保障。从2010—2012年全国药品不良反应监测年度报告来看,连续3年屮药注射剂的不良反应报告数目均占中药不良反应报告总数的50%以上;中成药不良反应报告例数排名前20位品种中,中药注射剂占17个或以上。2012年国家不良反应监测中心共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次;中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。以中药注射剂名称与“不良反应”或“致”为关键词,检索CNK1数据库1983—2013年的文献,128种中药注射剂中有56种可检索到不良反应报道。有些中药注射剂的不良反应报告相对较多,并有严重不良反应报告,国家药品不良反应监测屮心针对这些屮药注射剂发布了药品不良反应信息通报。截止到2013年8月,共有18期不良反应信息通报涉及15种中药注射剂,包括鱼腥草注射液、...

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