西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法研究

西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法研究张璐杨红霞(浙江省湖州市食品药品检验研究院浙江湖州313000)【摘要】目的:建立丙洋参免煎中药颗粒的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法的要求对丙洋参免煎中药颗粒微牛.物限度检查进行了方法研究,采用常规法和培养基稀释法对丙详参免煎中药颗粒的微生物限度检查方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果:丙洋参免煎中药颗粒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)测定细菌数、霉菌及酵母菌数,5种试验菌株回收率均高于70%;控制菌检查方法验证,可采用直接接种法进行大肠埃希菌和大肠菌群检查。结论:建立了丙洋参免煎中药颗粒的微牛.物限度检查方法以及控制菌检查方法。【关键词】丙洋参免煎中药饮片;微生物限度检查;方法验证【】R286【文献标识码】B【】2095-1752(2015)27-0330-02丙洋参免煎中药颗粒由于使用方便己被广大医院应用,但在对丙洋参免煎颗粒进行微生物限度检查中发现1:10的供试液随着放置时间延长,供试液会发生粘稠膨胀影响菌落牛.长和菌落的计数。为了消除供试品对微生物限度检查结果的影响,对丙洋参免煎中药颗粒进行适宜的微生物限度检查法研究。木文依据《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法采用不同方法对两洋参免煎中药颗粒进行微牛.物限度及控制菌方法学研究。为该类药品制定微生物限度检查标准提供科学依据。1.仪器与材料1.1仪器隔水式电热恒温培养箱(型号:GSP-9160,上海精宏实验设备有限公司);霉菌培养箱(型号:MJP-250,上海精宏实验设备有限公司);生化培养箱(型号:LHR-150,广东医疗器械厂);生物安全柜(型号:SW-II-A/B3,上海上净净化设备有限公司)。1.2试药供试品:西洋参免煎中药颗粒,规格:每袋装lg。培养基:营养琼脂培养基(批号:140805),玫瑰红钠培养基(批号:1404102),胆盐乳糖培养基(BL)(批号:140312),乳糖胆盐发酵培养基(批号:1402272),MUG培养基(批号:150105),曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)(批号:130516)。稀释液:PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液(批号:130311)。上述除供试品外均由北京三药科技开发公司生产,适应性检査均符合2010年版《中国药典》一部附录要求,可用于微生物限度检查。1.3菌株人肠埃希菌Escherichiacoli(CMCC(B)44102);金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus(CMCC(B)26003);枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis〔CMCC(B)63501);白色念珠菌Candidaalbicans(CMCC(F)98001);黑曲霉Aspergillusniger〔CMCC(F)98003h上述标准菌株均购自浙江省食品药品检验所,验证实验所用的菌株均为第3代。2.方法与结果2.1菌液制备按照2010年版《中国药典》一部附录要求,采用10倍稀释法将大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]分别稀释至50〜100cfu/ml。2.2供试液制备取10g供试品,将其加入100mlpH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液,充分振荡制成1:10供试液。2.3微生物限度方法验证2.3.1常规法取供试液lml,分别加入上述5种实验菌株lml,立即倾注15〜20ml适宜培养基平行制备2个平皿,待凝固后置规定温度培养,细菌培养3d,霉菌及酵母菌培养5d,观察结果,记录菌落数,作为实验组。同法测定相应加入的实验菌菌落数,作为菌液组。测定供试品本底菌菌落数,作为供试品对照组。根据下式计算冋收率,结果见表1。冋收率(%)=(实验组平均菌落数一供试品对照组平均菌落数)/菌液组平均菌落数100%。表1常规法微生物限度方法验证冋收率(%)2.4控制菌方法验证根据2010年版《中国药典》一部规定,西洋参免煎中药颗粒为含药材原粉的口服给药制剂,应对人肠埃希菌、人肠菌群进行验证。进行人肠埃希菌与人肠菌群方法验证吋,采用实验菌均为大肠埃希菌。2.4.1大肠埃希菌方法验证2.4.1.1实验组取供试液10ml加入lOOmIBL液中,加入10〜lOOcfu的大肠埃希菌,35〜37°C培养24h。取0.2ml培养物接种至5mlMUG培养基,分别培养5h、24h,在366nm紫外光下观察是否发出荧光,沿管壁加入靛基质,观察液面是否呈玫瑰红色,结果见表3。2.4.1.2阳性对照组取10〜100cfu/ml...

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