ChineseJournalofNewDrugs2011,20(2新药研发论坛中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议肖江宜,王文全12(1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061;2北京中医药大学,北京100102[摘要]中药材是中药产业的物质基础,稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障,也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP认证现场检查情况的统计和分析,探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节,并对中药材GAP基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。[关键词]中药材;中药材生产质量管理规范;现场检查;基地建设[]R2822[文献标志码]C[]1003-3734(2011-02-0106-05AnalysesofGAPonsiteinspectionandsuggestionsonGAPplantconstructionXIAO激angyi,WANGWenquan(1CertificationCenterforDrug,StateFoodandDrugAdministration,Bei激ng100061,China;2Bei激ngUniversityofChineseMedicine,Bei激ng100102,China[Abstract]ChinesecrudedrugsisthebasisofTraditionalChineseMedicines(TCMTherolesofartificialcultivationofmainrawmaterialsinpreparingslicesofChinesecrudedrugsandTCMpreparationshavebeenrealizedStandardizedplantingandindustrializedproductionarenowbeingdevelopedstepbystepInthisarticle,wediscussedtheGAPonsiteinspections,analyzedthedeficienciesandweaknessinGAPplantconstruction,andidentifiedhowtoimproveGAPimplementationandmakepreparationsfortheinspection[Keywords]Chinesecrudedrugs;goodagriculturalpractice(GAP;onsiteinspection;GAPplantconstruction国家食品药品监督管理部门于2002年4月17日颁布中药材生产质量管理规范(GAP(试[1]行,于2002年6月1日起试行。同时在2003年9月发布实施了中药材生产质量管理规范认证办法(试行及中药材GAP认证检查评定标准(试行,对中药材GAP发布后的实施、配套措施等相关工作,提出了明确规定和要求,于2003年11月正式开展中药材GAP认证工作。中药材GAP检查由国家局药品认证管理中心组织实施,检查组成员从经过培训的检查员中选取,一般由3名专家和1名药品监督管理人员组成。检查时间通常为3d,特[2]12殊情况可以适当延长时间。由于中药材生产基地大多处于边远山区,路途遥远,加上对分布在不同区域的不同地块进行检查,故检查时间可能会延长至5~7d。针对中药材生长的特点,现场检查通常安排在药材采收加工季节。自2003年开始GAP认证工作以来,截至2009年底,对已申请的120多家企业,经初审合格的70多家进行了现场检查。经过现场检查和审核、审批,已公布了8批共60家[3]中药材GAP企业,49个药材品种。在公告的品种中,除美洲大蠊一个为动物类药材外,其余均为植物类药材。中药材GAP检查专业性强、技术要求高,中药材生产企业通常需要严格经过3个生长周期的准备,内容包括从硬件如场地建设、仪器配备等到软件[作者简介]肖江宜,女,主管药师,硕士,主要从事药品生产监督管理工作。联系电话:(01087559000,Emai:lxiaojy@sdagovcn。年第2ChineseJournalofNewDrugs2011,20(2管理如人员培训、制定标准操作规程SOP等,既要[4]重视生产过程控制,也不能忽视产品终端检验。本文通过分析中药材GAP现场检查中企业存在的缺陷项目,找出中药材GAP实施中的薄弱点和需要加强的方面。1中药材GAP现场检查发现的问题中药材GAP检查项目共计104项,其中关键项目19项,一般项目85项。无严重缺陷且一般缺陷少于20%,即不超过17项,方可通过认证。统计分析实施中药材GAP认证检查及跟踪检查的76家企业,涉及45种中药材,现场检查共存在676条缺陷项目,其中缺陷项目的条数集中在4~16项,平均每家9项。表1列出了按照中药材GAP认证检查评定标准(试行的内容,按照章节统计的缺陷项目数量,其中文件管理中存在的缺陷占首位。表2按照中药材GAP认证检查评定标准(试行的项目编号按从高到低的顺序,列出了前10项的缺陷项目。表1中药材GAP缺陷项目按章节统计分布章节第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章规范化生产要求的内容总则产地生态环境种植和繁殖材料栽培与养殖...