罠参二莲汤联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝纤维化临床研究摘要：目的观察罠参二莲汤联合恩替卡韦片治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。方法将74例乙型肝炎肝纤维化患者随机分为治疗组38例和对照组36例。对照组给予恩替卡韦片，治疗组在对照组治疗基础上加用罠参二莲汤。48周为1个疗程，治疗结束后继续给予恩替卡韦片，并随访24周。比较2组患者治疗前后肝功能、HBV-DNA、血清转化生长因子-B1(TGF-B1)、骨形态发生蛋白7(BMP-7)、肝纤维化指标及临床症状的变化。结果治疗组剔除3例、失访3例，对照组失访6例。治疗组治疗12、24、36、48周及随访24周时肝功能指标、HBV-DNA均较治疗前明显下降(P关键词：罠参二莲汤；慢性乙型病毒性肝炎；肝纤维化；临床疗效DOI：10.3969/j.issn.l005-5304.2016.11.008中图分类号：R259.752文献标识码：A文章编号：1005-5304(2016)11-0029-05Abstract：ObjectiveToobservetheclinicalefficacyofQishenErlianDecoctioncombinedwithentecavirforpatientswithliverfibrosisofhepatitisB.MethodsTotally74patientsweredividedintotreatmentgroup(38cases)andcontrolgroup(36cases).Thecontrolgroupwasgivenentecavir,whiletreatmentgroupwasgivenQishenErlianDecoctioncombinedwithentecavir,48weeksfor1course・Entecavirwasgiventobothgroupsaftertreatment,andtwogroupswerefollowedupfor24weeks.Theliverfunction,DNA-HBV,serumTGF-B1,BMP-7,liverfibrosisindexesandclinicalsymptomchangesofthetwogroupswereobserved・Results3caseswereexcludedand3caseswerelostduringfollow-upintreatmentgroup；6caseswerelostduringfollow-upinthecontrolgroup・LiverfunctionandHBV-DNAin12,24,36，48weeksand24weeksinfollow-upweresignificantlylowerthanthosepre-treatment(P1资料与方法1.1一般资料经黑龙江省中医药科学院医学伦理委员会批准，将来源于2012年3月-2014年6月在黑龙江省中医药科学院南岗分院消化科门诊就诊的慢性乙型肝炎肝纤维化患者74例，采用随机数字表法分为治疗组38例、对照组36例。治疗期间治疗组有3例因用药依从性差、（ULN）WALT和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)W违反研究方案退出，3例随访失联；对照组有6例随访失联。2组患者年龄、性别、病程及入组时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、HBV-DNA、肝脏弹性成像（FS）等指标比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性,见表1O1.2诊断标准及纳入标准①符合《慢性乙型肝炎防治指南（2010年版）》［4］及《肝纤维化中西医结合诊疗指南》［5］诊断标准；②HBV-DNA21X105copies/mL；③2X正常值上限4XULN,血清总胆红素（TBIL）W2XULN；④超声检查：肝实质回声增强，肝脏表面不光滑，边缘变钝,可伴有肝脏增大、脾脏增厚；⑤透明质酸（HA）、层黏连蛋白（LN）、IV型胶原（IV-C）、III型前胶原（PCIII）4项血清指标有2项以上异常或任意1项指标高于正常值的2倍；⑥有乏力、恶心厌油、肝区不适、纳差等表现；⑦年龄18〜65岁；⑧患者签署知情同意书。1.3排除标准①合并酒精性或免疫性肝病和肝硬化者；②伴有较严重内科疾病（心、肾、造血系统疾病）；③伴有严重的消化系统疾病而有典型临床症状（胃痛、消化系溃疡）；④有肝细胞癌者；⑤妊娠妇女，近期使用过抗焦虑、抗抑郁药物者；⑥半年内应用西药抗病毒或抗纤维化治疗者。1.4剔除标准①不符合纳入标准而误纳入者;②患者依从性差,自行停药或加药者；③资料不全影响疗效，影响安全性者。1.5脱落标准①患者在试验中因各种原因不愿意继续参加试验者；②发生严重并发症，不宜继续参加本试验者；③未能完成随访者。1.6治疗方法对照组予常规抗病毒治疗，恩替卡韦片（中美上海施贵宝制药有限公司,批号20120116,0.5mg/片）,每次0.5mg,每日1次，口服。治疗组在对照组治疗基础上口服罠参二莲汤（黄罠20g,西洋参20g,当归10g,半边莲10g,半枝莲10g,虎杖10g,猫爪草10g,石见穿10g,女贞f10g,墨旱莲10g,五味10g,甘草5g）,黑龙江省中医药科学院南岗分院煎药室统一煎煮，150mL/袋，每剂2袋，分早晚2次温服。2组疗程均为48周，治疗结束后继续给予恩替卡韦片治疗,并随访24周。治疗期间严格...