腰痛康胶囊的质量标准研宄［摘要］目的建立腰痛康胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法（TLC）对处方中续断、独活、狗脊等药材进行薄层鉴别；反相高效液相色谱法（HPLC）测定腰痛康胶囊中淫羊藿苷的含量。结果TLC中斑点清晰、分离良好；HPLC测定淫羊藿苷进样量在0.21〜2.1ug范围内线性关系良好（r=0.9984），平均加样回收率（n=5）为99.2%，RSD（n=5）为0.25%。结论本方法操作简便、专属性强、准确度高、精密度和重复性好，可作为该制剂的质量控制标准。［关键词］质量标准；腰痛康胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法［中图分类号］R927.2［文献标识码］A［文章编号］1674-4721(2016)10(b)-0007-05［Abstract］ObjectiveToestablishthequalitystandardsofYaotongkangCapsules.MethodsRadixdipsaci，angelicawolfberry,rhizomaetc.medicinalmaterialsintheprescriptionwereidentifiedbyusingthinlayerchromatography(TLC)；contentofepimediumglycosideinYaotongkangCapsuleswasdetectedbyreversephasehighperformanceliquidchromatography(HPLC)method.ResultsTLCspotswereclearandwellseparated；HPLCforsamplesizeofepimediumglycosideintherangeof0.21-2.1ugwasgood(r=0.9984)，averagerecoveringratewas99.2%(n=5)，RSDwas0.25%(n=5).ConclusionThemethodhastheadvantagesofsimpleoperation，strongspecificity，highaccuracy，goodprecisionandrepeatability，andcanbeusedasthequalitycontrolstandardofthepreparation.[Keywords]Qualitystandards；YaotongkangCapsules；Thinlayerchromatography；Highperformanceliquidchromatography腰痛康胶囊为南昌市洪都中医院自制制剂，处方来源于该院骨伤科名老中医根据祖国传统中医理论，结合多年临床经验总结而成的，处方由淫羊藿、桑寄生、续断、狗脊、鹿角霜、牛膝、独活、生姜等15味中药组成，具有补肝益肾、理气通络、活血止痛的功效，用于肝肾亏虚、寒湿遇阻所致的急慢性腰痛、腰腿疼痛等症。为全面地控制药品质量，本文首次对腰痛康胶囊的质量标准进行了研究。淫羊藿为处方中君药，味辛甘性温，走肝肾二经，为补命门、强筋骨、益精气、温肾壮阳之要药［1］。淫羊藿苷作为淫羊藿的重要活性成分［2］，其含量测定多采用高效液相色谱法（highperformanceliquidchromatography,HPLC）［3-5］。本研宄选择淫羊藿苷为研究目标进行腰痛康胶囊的含量测定试验。1仪器与试剂ShimadzuLC-20AT系列高效液相色谱仪（日本岛津公司）；SartoriusBS224S电子天平（赛多利斯科学仪器有限公司）；Mettler-ToledoXS105DualRange电子天平（梅特勒-托伦多称重设备系统有限公司）；UV-2550紫外可见光分光光度计（日本岛津公司）；KQ-300DB型超声波清洗器（昆山超声仪器有限公司）；DKS-12电热恒温水浴锅（沈荡中新电器厂）；202-2-S电热恒温干燥箱（上海跃进医疗器械厂）。腰痛康胶囊7批，均由南昌市洪都中医院制剂中心提供，阴性样品按处方自制。淫羊藿苷对照品（批号：110737-200415）、川续断皂苷VI对照品（批号:111685-200401）、蛇床子素对照品（110822-200406）、原儿茶酸对照品（110809-201205），均购自中国食品药品检验检定研究院。D101型大孔树脂（上海蓝季，中国）、聚酰胺粉（上海谱振生物科技有限公司）、硅胶G（青岛海洋化工有限公司）、硅胶H（青岛海洋化工有限公司）。乙腈（色谱纯，Merck公司），水为超纯水（PurifierDZG-303A超纯水系统，博科公司），其余试剂均为分析纯。2方法与结果2.1淫羊藿的薄层鉴别取本品内容物5g，研细，加水30ml使溶解，用乙醚提取3次，每次20ml，水层挥尽乙醚，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加至已处理好的聚酰胺柱（内径约lcm，2g，干法上柱）上，用乙酸乙酯50ml洗脱，收集洗脱液并蒸干，残渣用lml甲醇溶解，作为供试品溶液。再取淫羊藿苷对照品，用甲醇溶解制成每1毫升含1mg的溶液作为对照品溶液。为增加鉴别的专属性，取去除淫羊藿的模拟处方制成阴性样品，再按上述供试品溶液的制备方法依法制成缺淫羊藿的阴性样品溶液。按照薄层色谱法（thinlayerchromato...