维生素C注射液质量评价及现行标准分析孙春艳，定天明，陈宁林，胡敏，姜红(湖北省食品药品监督检验研究院，武汉43(X)64)摘要：目的评价国内维生素c注射液质量现状及存在的问题，并根据探索性试验结果对现行质量标准提高提出-•些建议。方法在依据现行国家标准检验的某础上，开展探索性研究，对不同分析方法测得的结果进行分析。结果按照现行标准检验309批样品，合格率为100%。探索性研究显示，采用HPLC测定有关物质，68批样品中有6批杂质总量超过1.0%；采用HPLC测定含量，所检测的23批样品中有1批含量低于限度；样品有关物质的含量、紫外吸收值、颜色呈正相关，但没有线性关系，样品溶液为黄色5号时杂质总量均超过1.()%；产生颜色的物质之一可能由维生素C及降解产物缔合而成；以硫代乙醇酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应强于以盐酸半胱氨酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应。结论目前维生素C注射液的产品质量基木能符合现行标准要求，现行标准基本可行，但需进一步完善现行质量标准，增加有关物质检查项，提高控制颜色的吸光度限值，建立专属性强的含量测定方法，对毒性较大的辅料应慎用或限制加入量。关键词：维生素C注射液；质量评价；标准分析；探索性研究中图分类号：R926文献标志码：B文章编号：1007-7693(2014)07・O853-O5DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2014.07.021QualityEvaluationandDiscussionontheCurrentQualityStandardofVitaminCInjectionSUNChunyan,DINGTianming,CHENNinglin,HUMin,JIANGHong(HubeiInstituteforFoodandDrugControl,Wuhan430064,Chinci)ABSTRACT:OBJECTIVEToevaluatethequalityofVitaminCinjection,andoffersomesuggestionsonthecurrentqualitystandardsaccordingtotheexploratoryresults.METHODSOnthebasisofcurrentqualitystandards,exploratoiyresearchmethodswereusedtoexaminesamples,analysistheresultsformthedifferentmethods・RESULTSThe309batchesofsamplesweretestedunderthecurrentstandard,withapassrateof100%.Exploratoryresearchshowedthat6of68batchesofsamples'relatedsubstancesweremorethan1.0%,1of23batchesofsamples5contentwasbelowthelimitsdeterminedbyHPLC.TheUVabsorptionandcolorofsolutionwaspositivelycorrelated,buthadnolinearralationship.Allofthetestedsamples'relatedsubstanceswereexceeded1.0%whentheircolourwereequaltoNO.5yellowstandardcolorimetricsolution.OneofthecoloredsubstanceswasprobablyassosiatedbyvitaminCanditsdegradationpruducts・Sampleswiththioglycolicacidasantioxidanthadstrongercytotoxicitythansanlplcswithhydrochloridecysteineasantioxidants.CONCLUSIONThequalityofVitaminCinjcctioncanbasicallymeetthecurrentstandards,butthecurrentstandardsneedtobefurtherimprovedbyaddingcheckitemsofrelatedsubstances,improvinglimitsofabsorptionvalueforcolorcheck,establishingahighlyspecificmethodforthedeterminationofcontent.KEYWORDS:VitaminCinjection;qualityevaluation;qualitystandarddiscussion;exploratoryreaserch维生素C(vitaminC)又称厶抗坏血酸(L-ascorbicacid),能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减少毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力，用于防治坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫瘢等的辅助治疗。维生素C注射液是国家基本药物，我国1958年开始生产，至2013年8月，全国共有维生素C注射液生产批准文号561个。维生素C注射液是国家评价性抽验品种。国家评价性抽验是在根据法定药品标准进行检验的基础上增加检验项目、方法以及其他的技术手段而进行的深层次抽验⑴，其基本思路，可概括为通过市场监督的手段，分析同品种药品作者简介：孙存艳，女，硕士，副主任药师Tel:(027)87895875的质量状况，发现其主要质量问题；并探讨在质量标准中增加相关质控项目或修订相应的质控指标；通过药品质量标准的提高，进而提高上市药品的质量⑵。本次评价完成了309批维生素C注射液的法定检验任务，并开展了一系列探索性研究工作，根据法定检验和探...