济南市部分医疗机构制剂用水情况调查与分析研究济南市食品药品检验检测中心济南250010【摘要】木文立足于对济南市35家具备制剂批准文号的医院进行了医疗机构制剂用水质量情况调查，了解了济南市医疗机构制剂用水的质量现状,并就发现的问题，为医院提出了相应的管理对策，以进一步提高济南市医疗机构制剂用水的总体质量，保证制剂的质量，保障人民群众的用药安全。【关键词】医院制剂；制剂用水；微牛物限度检验【】R283【文献标识码】A【】2096-0867(2015)-09-072-01医疗机构制剂是医疗机构根据木单位临床需要而常规配置制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂按照药品管理，但与药品相比有品种多、规格多、剂型多、批量小、批次多等特点，各医疗机构制剂室软、硬件条件与制药企业有很大差距［门。从2010年至2013年的抽验情况来看，济南市医疗机构制剂微牛物不合格率高于药品。济南市医疗机构制剂绝大多数为非灭菌制剂，除原料外,水是药物牛产中用量大、使用广的一种辅料，用于牛产过程及药物制剂的制备。制剂用水是制剂微牛物污染的重要之一，对制剂质量影响较大。制剂用水的质量控制在制剂质量控制中不容忽视。木文就济南市35家具有制剂批准文号的医疗机构进行了问卷调研，调研内容围绕各医疗机构制剂用水的质量情况，了解了从制剂用水种类到制剂用水微牛物限度检验能力等各方面的信息。据统计，共回收到反馈调查表32份，回收率达91.4%,其中共25家医疗机构正常牛产制剂，7家医疗机构处于制剂停产阶段。木文就生产医疗机构制剂的25份调查结果行了整理汇总和比较分析,将就济南市医疗机构制剂用水现状、医疗机构制剂用水存在的问题、医疗机构提高制剂用水质量的建议三部分展开重点论述。一、济南市医疗机构制剂用水现状1•制剂用水情况---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---济南市25家在生产制剂医疗机构根据制剂生产工序或使用目的选用的制药用水种类不同，包括饮用水、纯化水和注射用水，具体情况如下表表1济南市25家在生产医疗机构制剂用水种类统计表3.制水系统维护情况在本次调研中，反馈的信息显示有64%的医疗机构表示能定期检测其制水系统的各项指标，发现问题能及时进行制水系统维护；有2家医疗机构反映由于成本考虑其机构对制水系统的维护不及时；有1家医疗机构反映其定期检测中发现制水系统微生物限度超标现象，而系统维护后依然存在所制纯化水中微生物限度超标的现象；有2家反映其制水系统所在的环境存在污染隐患。二、医疗机构制剂用水存在的问题1.医疗机构对制剂用水的微生物限度检查垂视程度不够。《中国药典»2010年版明确规定了制药用水的质量标准及检验方法[2,3],《医疗机构制剂配置质量管理管理规范》和《药品生产质量管理规范》对药品生产用水的制备、贮存、分配和使用也提出了相关的要求。在25家在生产制剂医疗机构中，有9家医疗机构从未进行制剂用水的微生物限度检查，制剂用水质量令人堪忧。2.制剂用水微生物限度检查能力亟待提高。制剂用水微生物限度检查，有4家医疗机构未掌握检验方法，有4家医疗机构未掌握检验方法，7家医疗机构不具备微生物限度检查能力，医疗机构制剂用水的微生物限度检查成为医疗机构制剂质量控制的薄弱一环。3•制水系统和制水环境维护存在诸多隐患。通过现场勘查发现，出于控制制剂成本、不影响制剂周期等方面的考虑,很多医疗机构对制水系统的维护不够重视，不能及吋更换滤膜滤芯，不能定期维护检测，制水系统存在微生物滋生及污染隐患；少数医疗机构即使已经在定期检测中发现微生物滋生现象，仍未能及吋更换过滤器材。各医疗机构的制水环境差别较大，有的机构对制水系统环境要求很高，操作比较规范；有的制水环境则令人堪忧，操作随意性大，维护不够及时，个别机构环境比较脏乱差。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---三、医疗机构提高制剂用水质量的建议针对上述问题，结合调研取得的初步成果，就今后提高医疗机构制剂用水质量，提出以下建议：1•高医疗机构对制剂用水质量的重视程度。监管部门应加大对制剂用水的监督检查和宣传教育力度，切实...