江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则江西省食品药品监督管理局制二OO七年八月---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---江西省休外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则一、为规范江西省体外诊断试剂经营企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药-品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《江西省〈医疗器械经营企业许可证...
结核杆菌TBPCR荧光诊断试剂盒的临床应用结核杆菌_TB_PCR荧光诊断试剂盒的临床应用江西医学检验!;;;年_月第$%卷第_amp;期$_amp;?结核杆菌!;_$%_amp;’荧光诊断试剂盒的临床应用雷建平熊国亮目的周平桢蔡建荣钭芳芳宋小莲以双盲法对$$?(摘要)比。结果探讨半定量_+,-./荧光探针诊断试剂盒的临床应用价值。方法例结核病和?_例非结核病人的痰标本进行厚涂片抗酸染色检查、结核菌培养、荧光探针_+,-./检查对三种方法检测的敏感性分别...
关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知食药监办[2007]179号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》）,为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如H：一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包...
《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》（试行）为加强体外诊断试剂经营许可管理，规范体外诊断试剂经营秩序，保证许可条件、审批、验收、发证的公开、公平、公正，规范办事程序，提高办事效率，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药...
体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章总则为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保第一条证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的...
浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计于泳北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(北京)内容提要：本文将结合国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。关键词：体外诊断试剂临床方案临床分析方法数据统计方法ClinicalSchemeDesignofI...
体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文件目录1、质量管理文件管理程序2、诊断试剂购进程序3、诊断试剂质量验收程序4、诊断试剂储存程序5、诊断试剂销售程序6、诊断试剂出库复核程序7、诊断试剂运输程序8、售后服务程序9、销后退回的诊断试剂处理程序10、不合格诊断试剂的确认及处理程序贵XX医疗器械有限公文件编XXX-QP-001版本A0质量管理文件管理程文件名执行日批审编日日日1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管...
体外诊断试剂盒公司企业文化管理手册目录第一章企业文化管理手册3一、中国民族文化特征3二、中国企业文化精髓7三、解析品牌16四、品牌文化的基本内容28五、跨文化管理46六、资本流动与文化流动52七、企业价值观的构成54八、培养现代企业价值观64九、伦理道德一一企业文化的无形规则68十、建设新型的企业伦理道德74十一、塑造鲜亮的企业形象76十二、企业形象的构成要素81十三、企业先进文化的体现者86十四、造就企业...
体外诊断试剂盒公司企业文化管理规划xxx集团有限公司目录第一章企业文化管理规划4一、企业核心能力与竞争优势4二、合作竞争模式与双赢模式5三、中国民族文化特征8四、中国企业文化精髓12五、CI与企业文化的关系21六、CI的延伸27七、建设高素质的企业家队伍33八、企业家精神与企业文化42九、企业文化投入与产出的特点47十、评价方法49第二章项目背景分析59一、产业环境分析59二、行业的特点和发展趋势59三、必要性分...
体外诊断试剂公司企业员工培训与开发课程xx有限责任公司目录第一章项目基本情况4一、项目承办单位4二、项目实施的可行性5三、项目建设选址6四、建筑物建设规模6五、项目总投资及资金构成6六、资金筹措方案7七、项目预期经济效益规划目标7八、项目建设进度规划8第二章公司基本情况10一、公司简介10二、核心人员介绍10第三章企业员工培训与开发课程12一、培训课程设计的基本原则12二、实施培训教学活动的注意事项14--...
中国体外诊断试剂生产厂家分类汇总（生化、免疫、分子诊断）本文是对体外诊断试剂生产厂家分类汇总。体外诊断细分领域信息汇总(试剂类）1.1生化诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂2西门子医学诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂国内市场占有率10%，西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。3美国贝克曼库尔特有限公司生化诊断试剂在2010年...
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---编制说明一、总则为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规...
上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二00八年三月---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---编制说明一、总则为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号...
体外诊断试剂注册管理办法第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外...
诊断试剂有限XX公司货物销售合同甲方:乙方:地址:地址:邮编:邮编:电话:电话:传真:传真:甲乙双方经过自愿协商,依据相关法律,在平等的基础上,就产品购销事宜,达成以下协议,以共同遵守:一、本合同的产品型号、规格、数量及价款:名称、规格、型号订货数量优惠价(人民币)备注深圳迈瑞全自动血细胞分析仪1台元开票深圳希莱恒电解质分析仪1台元开票总计:(大写)壹拾贰万捌仟元整总计:(小写)元二、乙方若发现货物的厂家、型号...
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---说明一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》...
